Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie przezskórnej iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jon Jacobson, University of Michigan

Prospektywne porównanie przezskórnej iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG z tenotomią w leczeniu ścięgna mięśnia pośladkowego małego i średniego

Celem pracy jest określenie skuteczności różnych metod leczenia tendinozy miękkiej zwanej również zapaleniem ścięgien.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieją trzy metody leczenia, które są uważane za standardowe leczenie; odpoczynek, tenotomia i tenotomia z iniekcjami osocza bogatopłytkowego (PRP). Tenotomię wykonuje się poprzez wielokrotne wprowadzanie igły przez nieprawidłowe ścięgno, aż igła przejdzie przez wszystkie obszary nieprawidłowego ścięgna ze zmiękczeniem ścięgna. Tenotomię z iniekcjami PRP wykonuje się w ten sam sposób, ale obejmuje wstrzyknięcie do ścięgna osocza bogatopłytkowego (PRP). To badanie oceni skuteczność tenotomii w porównaniu z leczeniem PRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z rozpoznaniem tendinozy stawu biodrowego.
  • Osoby dorosłe, które zostały skierowane do dr Jacobsona w celu leczenia tendinozy przez tenotomię.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ryzyko krwawienia z powodu leków przeciwzakrzepowych
  • obecność nowotworu
  • wstrzyknięcie steroidu mniej niż 3 miesiące przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tenotomii
Pacjent włączony do tej grupy otrzyma leczenie zapalenia ścięgien i ocenę bólu przed i po leczeniu.
Procedura: Tenotomia (bez iniekcji)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy wypełnią ankietę dotyczącą bólu przed leczeniem i pobiorą krew. Badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie lub pocztą elektroniczną w dniu 7 i 14 w celu wypełnienia kolejnej ankiety dotyczącej bólu. Uczestnicy muszą unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed badaniem. Dwa tygodnie po rejestracji badani udają się do lekarza kierującego, aby rozpocząć fizjoterapię.
Aktywny komparator: Grupa wtrysku plazmy
Leczenie polega na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG.
Lek: Iniekcja osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG

Pacjenci wypełnią ankietę dotyczącą bólu przed zabiegiem, a następnie przejdą badanie USG i pobiorą krew z ramienia.

Próbka krwi zostanie rozdzielona na krwinki i osocze. Osocze krwi (płyn bez komórek) zostanie wstrzyknięte do ścięgna w sterylnych warunkach. Ultradźwięki pomogą poprowadzić zastrzyk. Nazywa się to „wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG”.

Badacz skontaktuje się z badanymi telefonicznie lub e-mailem w dniu 7 i 14 w celu wypełnienia kolejnej ankiety dotyczącej bólu. Uczestnicy muszą unikać niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed badaniem i 2 tygodnie po badaniu.

Pacjenci spotkają się z lekarzem kierującym dwa tygodnie po leczeniu, aby rozpocząć fizjoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu i zakłócenia aktywności
Ramy czasowe: Do 23 dni

Objawy pacjenta są mierzone w 50-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu lub przeszkadzania w wykonywaniu czynności, a 50 oznacza najwyższy ból i przeszkadzanie.

Werbalna ocena i ocena bólu i objawów podmiotu zostanie zakończona przed leczeniem. Po otrzymaniu leku zostanie przeprowadzona druga ocena w celu określenia, w jakim stopniu lek złagodził i opanował ból i stan zapalny związany z zapaleniem ścięgien.

Pacjenci zostaną szczególnie poproszeni o ocenę poziomu bólu i wpływu bólu na codzienne czynności. Wyniki zostaną ocenione po 2 okresach obserwacji, 1 i około 2 tygodniach po leczeniu (ale nie dłużej niż 23 dni).
Do 23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących poprawę objawową zgodnie z oceną na karcie pacjenta
Ramy czasowe: 15 do 555 dni po leczeniu
Informacje z kart pacjentów zostały retrospektywnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy objawy zgłaszano jako poprawę, pogorszenie lub brak zmian w okresie czasu (zakres od 15 do 555 dni po leczeniu).
15 do 555 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00039445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenotomia (bez iniekcji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj