Una comparación prospectiva de la inyección percutánea de plasma rico en plaquetas guiada por ecografía
Una comparación prospectiva de la inyección percutánea de plasma rico en plaquetas guiada por ecografía versus la tenotomía para el tratamiento de la tendinosis del glúteo menor y medio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con diagnóstico de tendinosis de cadera.
- Sujetos adultos que han sido remitidos al Dr. Jacobson para el tratamiento de tendinosis por tenotomía.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- riesgo de sangrado debido a la medicación anticoagulante
- presencia de malignidad
- inyección de esteroides menos de 3 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tenotomía
El sujeto inscrito en este brazo recibirá tratamiento para tendinitis y evaluación del dolor antes y después del tratamiento.
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Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo completarán una encuesta de dolor previa al tratamiento y se les extraerá sangre. El investigador los contactará por teléfono o correo electrónico el día 7 y el día 14 para completar otra encuesta de dolor.
Los sujetos deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 semanas antes del estudio.
Dos semanas después de la inscripción, los sujetos ven a su médico de referencia para comenzar la fisioterapia.
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Comparador activo: Grupo de inyección de plasma
El tratamiento es la inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido.
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Los sujetos completarán una encuesta de dolor previa al tratamiento, luego se someterán a una ecografía y se les extraerá sangre del brazo. La muestra de sangre se separará en células sanguíneas y plasma. La porción de plasma de la sangre (líquido menos las células) se inyectará en el tendón en condiciones estériles. El ultrasonido ayudará a guiar la inyección. Esto se llama "inyección de plasma rico en plaquetas guiada por ultrasonido". El investigador contactará a los sujetos por teléfono o correo electrónico el día 7 y el día 14 para completar otra encuesta de dolor. Los sujetos deben evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 semanas antes del estudio y 2 semanas después del estudio. Los sujetos verán a su médico de referencia dos semanas después del tratamiento para comenzar la fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor e interferencia con la actividad
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Los síntomas del paciente se miden en una escala de 50 puntos, donde 0 es sin dolor o interferencia con las actividades y 50 es el máximo dolor e interferencia. Se completará una evaluación verbal y una evaluación del dolor y los síntomas del sujeto antes del tratamiento. Después de recibir la medicación, se realizará una segunda evaluación para determinar qué tan bien la medicación ha aliviado y controlado el dolor y la inflamación del sujeto asociados con la tendinitis. Se les pedirá específicamente a los sujetos que califiquen el nivel de dolor y cómo el dolor afecta las actividades comunes de la vida diaria. Los resultados se evaluarán en 2 períodos de seguimiento, 1 y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento (pero no más de 23 días). |
Hasta 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran una mejoría sintomática según lo evaluado en el expediente del paciente
Periodo de tiempo: 15 a 555 días post tratamiento
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La información de las historias clínicas de los pacientes se revisó retrospectivamente para determinar si los síntomas mejoraron, empeoraron o no cambiaron durante un período de tiempo (rango de 15 a 555 días después del tratamiento).
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15 a 555 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00039445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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