Az ultrahanggal vezérelt perkután vérlemezkékben gazdag plazmainjekció jövőbeli összehasonlítása
Az ultrahanggal vezérelt perkután vérlemezkében gazdag plazmainjekció és a tenotómia jövőbeli összehasonlítása a Gluteus Minimus és Medius Tendinosis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akiknél a csípő tendinosisát diagnosztizálták.
- Felnőtt alanyok, akiket Dr. Jacobsonhoz utaltak be tendinosis tenotomiával történő kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- véralvadásgátló gyógyszerek miatti vérzés kockázata
- rosszindulatú daganat jelenléte
- szteroid injekciót a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tenotómia csoport
Az ebbe a karba bejegyzett alany ínhüvelygyulladás kezelésére és a kezelés előtti és utáni fájdalom kiértékelésére kerül.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok kitöltenek egy kezelés előtti fájdalomfelmérést, és vért vesznek.
Az alanyoknak a vizsgálat előtt 2 hétig kerülniük kell a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
Két héttel a felvétel után az alanyok felkeresik beutaló orvosukat, hogy megkezdjék a fizikoterápiát.
|
|
Aktív összehasonlító: Plazmainjekciós csoport
A kezelés ultrahang által irányított vérlemezkében gazdag plazma injekció.
|
Az alanyok a kezelés előtti fájdalomfelmérést töltenek ki, majd ultrahangvizsgálaton esnek át, és vért vesznek a karjukból. A vérmintát vérsejtekre és plazmára osztják. A vér plazma részét (folyadék mínusz a sejtek) steril körülmények között fecskendezik az ínba. Az ultrahang segít irányítani az injekciót. Ezt "Ultrahanggal irányított vérlemezkében gazdag plazma injekciónak" nevezik. Az alanyokkal a vizsgáló telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a 7. és a 14. napon egy újabb fájdalomfelmérés elvégzése érdekében. Az alanyoknak kerülniük kell a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket a vizsgálat előtt 2 hétig és a vizsgálat után 2 hétig. Az alanyok a kezelés után két héttel felkeresik beutaló orvosukat, hogy megkezdjék a fizikoterápiát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintje és a tevékenység zavarása
Időkeret: Akár 23 napig
|
A betegek tüneteit egy 50 pontos skálán mérik, ahol a 0 a fájdalom vagy a tevékenységekkel való zavarás hiánya, az 50 pedig a legnagyobb fájdalom és interferencia. A kezelés megkezdése előtt verbális értékelést és értékelést végeznek az alany fájdalmáról és tüneteiről. A gyógyszeres kezelés után egy második értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a gyógyszer mennyire enyhítette és szabályozza az alany ínhüvelygyulladással összefüggő fájdalmát és gyulladását. Az alanyokat külön felkérik, hogy értékeljék a fájdalom mértékét, és azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi élet általános tevékenységeit. Az eredményeket 2 követési időszakban, 1 és körülbelül 2 héttel a kezelés után (de legfeljebb 23 nappal) értékelik. |
Akár 23 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulást mutató résztvevők száma a betegtáblázat szerint
Időkeret: 15-555 nappal a kezelés után
|
A betegtáblázatokból származó információkat visszamenőlegesen felülvizsgálták annak megállapítására, hogy a tünetek javultak-e, rosszabbodtak-e, vagy nem változtak-e az adott időszak során (15-555 nap a kezelés után).
|
15-555 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00039445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .