Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv sammenligning af ultralydsstyret perkutan blodpladerig plasmainjektion

20. februar 2017 opdateret af: Jon Jacobson, University of Michigan

En prospektiv sammenligning af ultralydsstyret perkutan blodpladerig plasmainjektion versus tenotomi til behandling af Gluteus Minimus og Medius Tendinosis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige behandlinger af blød tendinose også kendt som tendinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der tre behandlinger, der betragtes som standardbehandling; hvile, tenotomi og tenotomi med injektioner af blodpladerigt plasma (PRP). Tenotomi udføres ved at føre en nål gennem den unormale sene gentagne gange, indtil nålen er gået gennem alle områder af den unormale sene med blødgøring af senen. Tenotomi med PRP-injektioner udføres på samme måde, men inkluderer en injektion af blodpladerigt plasma (PRP) i senen. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tenotomi versus PRP-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer med diagnosen tendinose i hoften.
  • Voksne forsøgspersoner, der er blevet henvist til Dr. Jacobson for behandling af tendinose ved tenotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • risiko for blødning på grund af antikoagulerende medicin
  • tilstedeværelse af malignitet
  • steroidinjektion mindre end 3 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenotomi gruppe
Forsøgsperson indskrevet i denne arm vil modtage behandling for tendinitis og smertevurdering af smerte før og efter behandling.
Procedure: Tenotomi (ingen injektion)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil udfylde en smerteundersøgelse før behandlingen og få taget blodprøver. De vil blive kontaktet af investigator via telefon eller e-mail på dag 7 og dag 14 for at udfylde endnu en smerteundersøgelse. Forsøgspersoner skal undgå ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i 2 uger før undersøgelsen. To uger efter tilmeldingen opsøger forsøgspersoner deres henvisende læge for at begynde fysioterapi.
Aktiv komparator: Plasmainjektionsgruppe
Behandlingen er ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion.
Medicin: Ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion

Forsøgspersonerne vil udfylde en smerteundersøgelse før behandlingen, derefter vil de gennemgå ultralyd og få blod udtaget fra deres arm.

Blodprøven vil blive adskilt i blodceller og plasma. Plasmadelen af ​​blodet (væske minus cellerne) vil blive sprøjtet ind i senen under sterile forhold. Ultralyd vil hjælpe med at guide injektionen. Dette kaldes "Ultralydstyret blodpladerig plasmainjektion."

Forsøgspersoner vil blive kontaktet af investigator via telefon eller e-mail på dag 7 og dag 14 for at udfylde endnu en smerteundersøgelse. Forsøgspersoner skal undgå ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i 2 uger før undersøgelsen og 2 uger efter undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil se deres henvisende læge to uger efter behandlingen for at påbegynde fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau og interferens med aktivitet
Tidsramme: Op til 23 dage

Patientsymptomer måles på en 50-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte eller forstyrrelse af aktiviteter og 50 er højeste smerte og interferens.

En verbal evaluering og vurdering af forsøgspersonens smerter og symptomer vil blive afsluttet før behandlingen. Efter at have modtaget medicin vil der blive taget en anden evaluering for at bestemme, hvor godt medicinen har lindret og kontrolleret forsøgspersonens smerte og betændelse forbundet med tendinitis.

Forsøgspersonerne vil specifikt blive bedt om at vurdere smerteniveauet, og hvordan smerten påvirker almindelige aktiviteter i dagligdagen. Resultaterne vil blive vurderet ved 2 opfølgningsperioder, 1 og ca. 2 uger efter behandling (men ikke mere end 23 dage).
Op til 23 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser symptomatisk forbedring som vurderet i patientskema
Tidsramme: 15 til 555 dage efter behandling
Information fra patientdiagrammer blev retrospektivt gennemgået for at afgøre, om symptomerne blev rapporteret som forbedrede, værre eller ingen ændring over en tidsperiode (interval 15 til 555 dage efter behandling).
15 til 555 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00039445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenotomi (ingen injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner