En prospektiv jämförelse av ultraljudsstyrd perkutan blodplättsrik plasmainjektion
En prospektiv jämförelse av ultraljudsstyrd perkutan blodplättsrik plasmainjektion kontra tenotomi för behandling av Gluteus Minimus och Medius Tendinosis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner med diagnosen tendinos i höften.
- Vuxna försökspersoner som har remitterats till Dr. Jacobson för behandling av tendinos genom tenotomi.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- risk för blödning på grund av antikoagulantia
- förekomst av malignitet
- steroidinjektion mindre än 3 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenotomigruppen
Försöksperson som är inskriven i denna arm kommer att få behandling för tendinit och smärtutvärdering av smärta före och efter behandling.
|
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att fylla i en smärtundersökning före behandlingen och ta blodprov. De kommer att kontaktas av utredaren via telefon eller e-post dag 7 och dag 14 för att fylla i ytterligare en smärtundersökning.
Försökspersoner måste undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i 2 veckor före studien.
Två veckor efter inskrivningen träffar försökspersonerna sin remitterande läkare för att påbörja sjukgymnastik.
|
|
Aktiv komparator: Plasmainjektionsgrupp
Behandlingen är ultraljudsstyrd blodplättsrik plasmainjektion.
|
Försökspersonerna kommer att fylla i en smärtundersökning före behandlingen, sedan genomgå ultraljud och få blod uttaget från armen. Blodprovet kommer att separeras i blodkroppar och plasma. Plasmadelen av blodet (vätska minus cellerna) kommer att injiceras i senan under sterila förhållanden. Ultraljud hjälper till att styra injektionen. Detta kallas "Ultraljudsstyrd blodplättsrik plasmainjektion." Försökspersonerna kommer att kontaktas av utredaren via telefon eller e-post dag 7 och dag 14 för att fylla i ytterligare en smärtundersökning. Försökspersoner måste undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 2 veckor före studien och 2 veckor efter studien. Försökspersonerna kommer att träffa sin remitterande läkare två veckor efter behandlingen för att påbörja sjukgymnastik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå och störning av aktivitet
Tidsram: Upp till 23 dagar
|
Patientsymtom mäts på en 50-gradig skala där 0 är ingen smärta eller störning av aktiviteter och 50 är högsta smärta och störning. En verbal utvärdering och bedömning av patientens smärta och symtom kommer att slutföras före behandling. Efter att ha mottagit medicin kommer en andra utvärdering att göras för att fastställa hur väl medicinen har lindrat och kontrollerat patientens smärta och inflammation i samband med tendinit. Försökspersonerna kommer specifikt att ombeds bedöma smärtnivån och hur smärtan påverkar vanliga aktiviteter i det dagliga livet. Resultaten kommer att bedömas vid 2 uppföljningsperioder, 1 och cirka 2 veckor efter behandling (men inte mer än 23 dagar). |
Upp till 23 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar symtomatisk förbättring enligt patientdiagrammet
Tidsram: 15 till 555 dagar efter behandling
|
Information från patientdiagram granskades retrospektivt för att avgöra om symtomen rapporterades som förbättrade, värre eller ingen förändring över en tidsperiod (intervall 15 till 555 dagar efter behandling).
|
15 till 555 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00039445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .