Uma comparação prospectiva da injeção percutânea de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom
Uma comparação prospectiva de injeção percutânea de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom versus tenotomia para tratamento de tendinose do glúteo mínimo e médio
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos com diagnóstico de tendinose do quadril.
- Indivíduos adultos que foram encaminhados ao Dr. Jacobson para tratamento de tendinose por tenotomia.
Critério de exclusão:
- gravidez
- risco de sangramento devido à medicação anticoagulante
- presença de malignidade
- injeção de esteróides menos de 3 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Tenotomia
O indivíduo inscrito neste braço receberá tratamento para tendinite e avaliação da dor pré e pós-tratamento.
|
Os indivíduos randomizados para este grupo preencherão uma pesquisa de dor pré-tratamento e farão uma coleta de sangue. Eles serão contatados pelo investigador por telefone ou e-mail no dia 7 e no dia 14 para concluir outra pesquisa de dor.
Os indivíduos devem evitar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides por 2 semanas antes do estudo.
Duas semanas após a inscrição, os indivíduos consultam seu médico de referência para iniciar a fisioterapia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Plasma
O tratamento é a injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom.
|
Os indivíduos preencherão uma pesquisa de dor pré-tratamento, depois passarão por ultrassom e terão sangue coletado de seus braços. A amostra de sangue será separada em células sanguíneas e plasma. A porção de plasma do sangue (líquido menos as células) será injetada no tendão em condições estéreis. O ultrassom ajudará a orientar a injeção. Isso é chamado de "injeção de plasma rico em plaquetas guiada por ultrassom". Os indivíduos serão contatados pelo investigador por telefone ou e-mail no dia 7 e no dia 14 para completar outra pesquisa de dor. Os indivíduos devem evitar medicamentos antiinflamatórios não esteróides por 2 semanas antes do estudo e 2 semanas após o estudo. Os indivíduos irão ver o seu médico de referência duas semanas após o tratamento para iniciar a fisioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor e interferência com a atividade
Prazo: Até 23 dias
|
Os sintomas do paciente são medidos em uma escala de 50 pontos, onde 0 é nenhuma dor ou interferência nas atividades e 50 é a maior dor e interferência. Uma avaliação verbal e avaliação da dor e dos sintomas do sujeito serão concluídas antes do tratamento. Depois de receber a medicação, uma segunda avaliação será feita para determinar quão bem a medicação aliviou e controlou a dor e a inflamação do indivíduo associadas à tendinite. Os indivíduos serão especificamente solicitados a avaliar o nível de dor e como a dor está afetando as atividades comuns da vida diária. Os resultados serão avaliados em 2 períodos de acompanhamento, 1 e aproximadamente 2 semanas após o tratamento (mas não mais que 23 dias). |
Até 23 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes apresentando melhora sintomática conforme avaliado no prontuário do paciente
Prazo: 15 a 555 dias após o tratamento
|
As informações dos prontuários dos pacientes foram revisadas retrospectivamente para determinar se os sintomas foram relatados como melhorados, piores ou sem alteração ao longo de um período de tempo (intervalo de 15 a 555 dias após o tratamento).
|
15 a 555 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00039445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tenotomia (sem injeção)
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido