Prospektivní srovnání ultrazvukem řízené perkutánní plazmové injekce bohaté na krevní destičky
Prospektivní srovnání ultrazvukem vedené perkutánní injekce plazmy bohaté na destičky versus tenotomie pro léčbu tendinózy gluteus minimus a medius
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci s diagnózou tendinózy kyčle.
- Dospělí jedinci, kteří byli doporučeni Dr. Jacobsonovi pro léčbu tendinózy tenotomií.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- riziko krvácení v důsledku antikoagulační léčby
- přítomnost malignity
- injekce steroidů méně než 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenotomická skupina
Subjekt zařazený do této větve bude dostávat léčbu tendinitidy a hodnocení bolesti před a po léčbě.
|
Subjekty randomizované do této skupiny vyplní průzkum bolesti před léčbou a nechá se jim odebrat krev. Budou kontaktováni zkoušejícím telefonicky nebo e-mailem v den 7 a den 14, aby dokončili další průzkum bolesti.
Subjekty se musí vyhýbat nesteroidním protizánětlivým lékům po dobu 2 týdnů před studií.
Dva týdny po zápisu subjekty navštíví svého doporučujícího lékaře, aby zahájil fyzikální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro vstřikování plazmy
Léčba je ultrazvukem vedená injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
|
Subjekty vyplní průzkum bolesti před léčbou, poté podstoupí ultrazvuk a bude jim odebrána krev z paže. Vzorek krve bude rozdělen na krevní buňky a plazmu. Plazmatická část krve (tekutina mínus buňky) bude injikována do šlachy za sterilních podmínek. Ultrazvuk pomůže vést injekci. Toto se nazývá "ultrazvukem řízená injekce plazmy bohaté na destičky." Subjekty budou kontaktovány zkoušejícím telefonicky nebo e-mailem v den 7 a den 14, aby dokončili další průzkum bolesti. Subjekty se musí vyhýbat nesteroidním protizánětlivým lékům 2 týdny před studií a 2 týdny po studii. Subjekty navštíví svého doporučujícího lékaře dva týdny po léčbě, aby zahájili fyzikální terapii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti a interference s aktivitou
Časové okno: Až 23 dní
|
Symptomy pacienta se měří na 50bodové škále, kde 0 je žádná bolest nebo interference s aktivitami a 50 je nejvyšší bolest a interference. Před léčbou bude dokončeno slovní hodnocení a hodnocení bolesti a symptomů subjektu. Po obdržení medikace bude provedeno druhé hodnocení, aby se určilo, jak dobře medikace zmírnila a kontrolovala pacientovu bolest a zánět spojený s tendinitidou. Subjekty budou konkrétně požádány, aby ohodnotily úroveň bolesti a to, jak bolest ovlivňuje běžné aktivity každodenního života. Výsledky budou hodnoceny ve 2 sledovacích obdobích, 1 a přibližně 2 týdny po léčbě (ale ne více než 23 dní). |
Až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících symptomatické zlepšení podle hodnocení v tabulce pacientů
Časové okno: 15 až 555 dní po léčbě
|
Informace z pacientských tabulek byly retrospektivně přezkoumány, aby se určilo, zda byly symptomy hlášeny jako zlepšení, zhoršení nebo žádná změna za určité časové období (rozmezí 15 až 555 dnů po léčbě).
|
15 až 555 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00039445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenotomie (bez injekce)
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSrpkovitá anémieFrancie
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno