Une comparaison prospective de l'injection percutanée de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons
Une comparaison prospective de l'injection de plasma riche en plaquettes percutanée guidée par ultrasons par rapport à la ténotomie pour le traitement de la tendinose du petit fessier et du médius
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes avec un diagnostic de tendinose de la hanche.
- Sujets adultes qui ont été référés au Dr Jacobson pour le traitement d'une tendinose par ténotomie.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- risque de saignement dû aux médicaments anticoagulants
- présence de malignité
- injection de stéroïdes moins de 3 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de ténotomie
Le sujet inscrit dans ce bras recevra un traitement pour la tendinite et une évaluation de la douleur avant et après le traitement.
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Les sujets randomisés dans ce groupe rempliront une enquête sur la douleur avant le traitement et subiront une prise de sang. Ils seront contactés par l'investigateur par téléphone ou par e-mail les jours 7 et 14 pour répondre à une autre enquête sur la douleur.
Les sujets doivent éviter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 2 semaines avant l'étude.
Deux semaines après l'inscription, les sujets voient leur médecin traitant pour commencer la thérapie physique.
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Comparateur actif: Groupe d'injection de plasma
Le traitement consiste en une injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons.
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Les sujets rempliront une enquête sur la douleur avant le traitement, puis subiront une échographie et se feront prélever du sang dans le bras. L'échantillon de sang sera séparé en cellules sanguines et en plasma. La partie plasmatique du sang (liquide moins les cellules) sera injectée dans le tendon dans des conditions stériles. L'échographie aidera à guider l'injection. C'est ce qu'on appelle "l'injection de plasma riche en plaquettes guidée par ultrasons". Les sujets seront contactés par l'investigateur par téléphone ou par e-mail les jours 7 et 14 pour répondre à une autre enquête sur la douleur. Les sujets doivent éviter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 2 semaines avant l'étude et 2 semaines après l'étude. Les sujets verront leur médecin traitant deux semaines après le traitement pour commencer la thérapie physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur et interférence avec l'activité
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Les symptômes du patient sont mesurés sur une échelle de 50 points où 0 correspond à l'absence de douleur ou d'interférence avec les activités et 50 correspond à la douleur et à l'interférence les plus élevées. Une évaluation verbale et une évaluation de la douleur et des symptômes du sujet seront effectuées avant le traitement. Après avoir reçu le médicament, une deuxième évaluation sera effectuée pour déterminer dans quelle mesure le médicament a soulagé et contrôlé la douleur et l'inflammation du sujet associées à la tendinite. Les sujets seront spécifiquement invités à évaluer le niveau de douleur et comment la douleur affecte les activités courantes de la vie quotidienne. Les résultats seront évalués à 2 périodes de suivi, 1 et environ 2 semaines après le traitement (mais pas plus de 23 jours). |
Jusqu'à 23 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants montrant une amélioration symptomatique telle qu'évaluée dans le dossier du patient
Délai: 15 à 555 jours après le traitement
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Les informations des dossiers des patients ont été examinées rétrospectivement pour déterminer si les symptômes étaient signalés comme améliorés, aggravés ou sans changement sur une période de temps (intervalle de 15 à 555 jours après le traitement).
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15 à 555 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00039445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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