Een prospectieve vergelijking van door echografie geleide percutane bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Een prospectieve vergelijking van door echografie geleide percutane bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus tenotomie voor de behandeling van gluteus minimus en medius tendinose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met een diagnose van tendinose van de heup.
- Volwassen proefpersonen die zijn doorverwezen naar Dr. Jacobson voor de behandeling van tendinose door tenotomie.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- risico op bloedingen door anticoagulantia
- aanwezigheid van maligniteit
- steroïde-injectie minder dan 3 maanden vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tenotomie Groep
Proefpersoon ingeschreven in deze arm zal behandeling krijgen voor tendinitis en pijnevaluatie van pijn voor en na de behandeling.
|
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, vullen een pijnenquête voorafgaand aan de behandeling in en laten bloed afnemen. De onderzoeker zal op dag 7 en dag 14 per telefoon of e-mail contact met hen opnemen om nog een pijnenquête in te vullen.
Proefpersonen moeten gedurende 2 weken vóór het onderzoek niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vermijden.
Twee weken na inschrijving zien proefpersonen hun verwijzende arts om met fysiotherapie te beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: Plasma-injectiegroep
De behandeling bestaat uit echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie.
|
De proefpersonen vullen een pijnenquête voorafgaand aan de behandeling in, ondergaan vervolgens echografie en laten bloed uit hun arm trekken. Het bloedmonster wordt gescheiden in bloedcellen en plasma. Het plasmagedeelte van het bloed (vloeistof minus de cellen) wordt onder steriele omstandigheden in de pees geïnjecteerd. Echografie helpt de injectie te begeleiden. Dit wordt "Ultrasound geleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie" genoemd. De onderzoeker neemt op dag 7 en dag 14 per telefoon of e-mail contact met de proefpersonen op om nog een pijnonderzoek in te vullen. Proefpersonen moeten gedurende 2 weken vóór het onderzoek en 2 weken na het onderzoek niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen vermijden. Onderwerpen zullen hun verwijzende arts twee weken na de behandeling zien om met fysiotherapie te beginnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau en interferentie met activiteit
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Symptomen van de patiënt worden gemeten op een schaal van 50 punten, waarbij 0 geen pijn of interferentie met activiteiten is en 50 de meeste pijn en interferentie is. Voorafgaand aan de behandeling zal een mondelinge evaluatie en beoordeling van de pijn en symptomen van de proefpersoon worden voltooid. Na het ontvangen van medicatie zal een tweede evaluatie worden uitgevoerd om te bepalen hoe goed de medicatie de pijn en ontsteking van de patiënt in verband met tendinitis heeft verlicht en onder controle heeft gehouden. De proefpersonen zullen specifiek worden gevraagd om de mate van pijn te beoordelen en hoe de pijn de algemene activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt. De resultaten worden beoordeeld op 2 follow-up perioden, 1 en ongeveer 2 weken na de behandeling (maar niet meer dan 23 dagen). |
Tot 23 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat symptomatische verbetering vertoont zoals beoordeeld in patiëntenkaart
Tijdsspanne: 15 tot 555 dagen na de behandeling
|
Informatie uit patiëntendossiers werd retrospectief beoordeeld om te bepalen of de symptomen werden gerapporteerd als verbeterd, verergerd of niet veranderd over een periode (variërend van 15 tot 555 dagen na de behandeling).
|
15 tot 555 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00039445
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .