超声引导下经皮富血小板血浆注射的前瞻性比较
2017年2月20日 更新者：Jon Jacobson、University of Michigan
超声引导经皮富血小板血浆注射与肌腱切断术治疗臀小肌和中肌腱病的前瞻性比较
本研究的目的是确定各种治疗软肌腱病（也称为肌腱炎）的有效性。
研究概览
详细说明
目前有三种治疗方法被认为是标准治疗；休息、肌腱切开术和肌腱切开术，注射富含血小板的血浆 (PRP)。
通过将针反复穿过异常肌腱进行肌腱切开术，直到针穿过异常肌腱的所有区域并软化肌腱。
PRP 注射肌腱切断术以相同的方式进行，但包括将富含血小板的血浆 (PRP) 注射到肌腱中。
本研究将评估肌腱切断术与 PRP 治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为髋关节肌腱变性的成人受试者。
- 被转介给 Jacobson 博士以通过腱切断术治疗腱鞘炎的成人受试者。
排除标准：
- 怀孕
- 抗凝药物引起的出血风险
- 恶性肿瘤的存在
- 入组前不到 3 个月注射类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腱切断组
参加这支队伍的受试者将接受肌腱炎治疗和治疗前后疼痛的疼痛评估。
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随机分配到该组的受试者将填写治疗前疼痛调查并抽血，研究人员将在第 7 天和第 14 天通过电话或电子邮件联系他们以完成另一项疼痛调查。
受试者必须在研究前 2 周内避免使用非甾体抗炎药。
入学两周后，受试者会看到他们的转诊医生开始物理治疗。
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有源比较器：等离子注射组
治疗是超声引导富血小板血浆注射。
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受试者将填写治疗前疼痛调查表，然后接受超声波检查并从手臂抽血。 血液样本将被分离成血细胞和血浆。 血液的血浆部分（液体减去细胞）将在无菌条件下注入肌腱。 超声波将有助于引导注射。 这称为“超声引导富血小板血浆注射”。 研究者将在第 7 天和第 14 天通过电话或电子邮件联系受试者以完成另一项疼痛调查。 受试者必须在研究前 2 周和研究后 2 周内避免使用非甾体抗炎药。 受试者将在治疗两周后去看他们的转诊医生，开始物理治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度和活动干扰
大体时间：最多 23 天
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患者症状以 50 分制衡量，其中 0 表示没有疼痛或活动受到干扰，50 表示疼痛和干扰最严重。 将在治疗前完成对受试者疼痛和症状的口头评估和评估。 在接受药物治疗后，将进行第二次评估以确定药物缓解和控制受试者与肌腱炎相关的疼痛和炎症的程度。 将特别要求受试者对疼痛程度以及疼痛如何影响日常生活的常见活动进行评分。 结果将在治疗后 1 周和大约 2 周（但不超过 23 天）的 2 个随访期进行评估。 |
最多 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者图表评估显示症状改善的参与者人数
大体时间：治疗后 15 至 555 天
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对来自患者图表的信息进行回顾性审查，以确定症状在一段时间内（范围为治疗后 15 至 555 天）报告为改善、恶化或无变化。
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治疗后 15 至 555 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Jacobson, MD、University of Michigan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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