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Un confronto prospettico dell'iniezione di plasma ricco di piastrine percutanea guidata da ultrasuoni

20 febbraio 2017 aggiornato da: Jon Jacobson, University of Michigan

Un confronto prospettico tra l'iniezione percutanea di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni e la tenotomia per il trattamento della tendinosi del piccolo gluteo e della media

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di vari trattamenti per la tendinosi molle, nota anche come tendinite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente ci sono tre trattamenti considerati standard di cura; riposo, tenotomia e tenotomia con iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP). La tenotomia viene eseguita facendo passare ripetutamente un ago attraverso il tendine anomalo finché l'ago non è passato attraverso tutte le aree del tendine anomalo con rammollimento del tendine. La tenotomia con iniezioni di PRP viene eseguita nello stesso modo ma include un'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel tendine. Questo studio valuterà l'efficacia della tenotomia rispetto al trattamento con PRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti con diagnosi di tendinosi dell'anca.
  • Soggetti adulti che sono stati indirizzati al Dr. Jacobson per il trattamento della tendinosi mediante tenotomia.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • rischio di sanguinamento a causa di farmaci anticoagulanti
  • presenza di malignità
  • iniezione di steroidi meno di 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tenotomia
Il soggetto arruolato in questo braccio riceverà il trattamento per la tendinite e la valutazione del dolore prima e dopo il trattamento.
Procedura: Tenotomia (senza iniezione)
I soggetti randomizzati in questo gruppo compileranno un sondaggio sul dolore pre-trattamento e avranno un prelievo di sangue Saranno contattati dallo sperimentatore per telefono o e-mail il giorno 7 e il giorno 14 per completare un altro sondaggio sul dolore. I soggetti devono evitare farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dello studio. Due settimane dopo l'arruolamento i soggetti vedono il loro medico di riferimento per iniziare la terapia fisica.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di plasma
Il trattamento consiste nell'iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni.
Droga: Iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni

I soggetti compileranno un sondaggio sul dolore pre-trattamento, quindi verranno sottoposti a ultrasuoni e verrà prelevato il sangue dal braccio.

Il campione di sangue sarà separato in cellule del sangue e plasma. La parte plasmatica del sangue (liquido meno le cellule) verrà iniettata nel tendine in condizioni sterili. Gli ultrasuoni aiuteranno a guidare l'iniezione. Questo si chiama "Iniezione di plasma ricco di piastrine guidata da ultrasuoni".

I soggetti saranno contattati dallo sperimentatore per telefono o e-mail il giorno 7 e il giorno 14 per completare un altro sondaggio sul dolore. I soggetti devono evitare farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dello studio e 2 settimane dopo lo studio.

I soggetti vedranno il loro medico di riferimento due settimane dopo il trattamento per iniziare la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore e interferenza con l'attività
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni

I sintomi del paziente sono misurati su una scala di 50 punti dove 0 è nessun dolore o interferenza con le attività e 50 è il massimo dolore e interferenza.

Una valutazione verbale e una valutazione del dolore e dei sintomi del soggetto saranno completate prima del trattamento. Dopo aver ricevuto il farmaco, verrà effettuata una seconda valutazione per determinare quanto bene il farmaco ha alleviato e controllato il dolore e l'infiammazione del soggetto associati alla tendinite.

Ai soggetti verrà specificamente chiesto di valutare il livello di dolore e in che modo il dolore sta influenzando le attività comuni della vita quotidiana. I risultati saranno valutati a 2 periodi di follow-up, 1 e circa 2 settimane dopo il trattamento (ma non più di 23 giorni).
Fino a 23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento sintomatico come valutato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Da 15 a 555 giorni dopo il trattamento
Le informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste retrospettivamente per determinare se i sintomi sono stati segnalati come migliorati, peggiorati o nessun cambiamento in un periodo di tempo (intervallo da 15 a 555 giorni dopo il trattamento).
Da 15 a 555 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00039445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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