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Ein prospektiver Vergleich der ultraschallgeführten perkutanen plättchenreichen Plasmainjektion

20. Februar 2017 aktualisiert von: Jon Jacobson, University of Michigan

Ein prospektiver Vergleich der ultraschallgeführten perkutanen plättchenreichen Plasmainjektion versus Tenotomie zur Behandlung von Gluteus-minimus- und Medius-Tendinose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmethoden für weiche Tendinose, auch bekannt als Tendinitis, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es drei Behandlungen, die als Standardbehandlung gelten; Ruhe, Tenotomie und Tenotomie mit Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP). Die Tenotomie wird durchgeführt, indem eine Nadel wiederholt durch die abnorme Sehne geführt wird, bis die Nadel alle Bereiche der abnormen Sehne mit Erweichung der Sehne passiert hat. Die Tenotomie mit PRP-Injektionen wird auf die gleiche Weise durchgeführt, beinhaltet jedoch eine Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in die Sehne. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Tenotomie im Vergleich zur PRP-Behandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit Diagnose einer Tendinose der Hüfte.
  • Erwachsene Patienten, die zur Behandlung von Tendinose durch Tenotomie an Dr. Jacobson überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Blutungsrisiko durch gerinnungshemmende Medikamente
  • Vorhandensein von Malignität
  • Steroidinjektion weniger als 3 Monate vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenotomie-Gruppe
Das in diesen Arm aufgenommene Subjekt erhält eine Behandlung für Tendinitis und Schmerzbewertung der Schmerzen vor und nach der Behandlung.
Verfahren: Tenotomie (keine Injektion)
Die in diese Gruppe randomisierten Probanden füllen vor der Behandlung eine Schmerzumfrage aus und nehmen Blut ab. Sie werden am 7. und 14. Tag vom Prüfarzt telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um eine weitere Schmerzumfrage auszufüllen. Die Probanden müssen 2 Wochen vor der Studie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente vermeiden. Zwei Wochen nach der Aufnahme suchen die Probanden ihren überweisenden Arzt auf, um mit der Physiotherapie zu beginnen.
Aktiver Komparator: Plasmainjektionsgruppe
Die Behandlung ist eine ultraschallgeführte Blutplättchen-reiche Plasmainjektion.
Arzneimittel: Ultraschallgeführte plättchenreiche Plasmainjektion

Die Probanden füllen vor der Behandlung eine Schmerzumfrage aus, werden dann Ultraschall unterzogen und Blut aus ihrem Arm entnommen.

Die Blutprobe wird in Blutzellen und Plasma getrennt. Der Plasmaanteil des Blutes (Flüssigkeit abzüglich der Zellen) wird unter sterilen Bedingungen in die Sehne injiziert. Ultraschall hilft bei der Führung der Injektion. Dies wird als "Ultraschall-geführte plättchenreiche Plasmainjektion" bezeichnet.

Die Probanden werden vom Prüfarzt am 7. und 14. Tag telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um eine weitere Schmerzumfrage auszufüllen. Die Probanden müssen 2 Wochen vor der Studie und 2 Wochen nach der Studie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente vermeiden.

Die Probanden werden zwei Wochen nach der Behandlung ihren überweisenden Arzt aufsuchen, um mit der Physiotherapie zu beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau und Störung der Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage

Die Patientensymptome werden auf einer 50-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten und 50 die stärksten Schmerzen und Beeinträchtigungen bedeuten.

Vor der Behandlung wird eine mündliche Bewertung und Bewertung der Schmerzen und Symptome des Probanden durchgeführt. Nach Erhalt des Medikaments wird eine zweite Bewertung vorgenommen, um festzustellen, wie gut das Medikament die mit Tendinitis verbundenen Schmerzen und Entzündungen des Patienten gelindert und kontrolliert hat.

Die Probanden werden speziell gebeten, das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten und wie sich die Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten auswirken. Die Ergebnisse werden in 2 Nachbeobachtungszeiträumen, 1 und etwa 2 Wochen nach der Behandlung (jedoch nicht mehr als 23 Tage) bewertet.
Bis zu 23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine symptomatische Verbesserung zeigen, wie in der Patientenakte festgestellt
Zeitfenster: 15 bis 555 Tage nach der Behandlung
Informationen aus Patientenakten wurden rückwirkend überprüft, um festzustellen, ob die Symptome über einen bestimmten Zeitraum (Bereich 15 bis 555 Tage nach der Behandlung) als gebessert, verschlechtert oder unverändert berichtet wurden.
15 bis 555 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Jacobson, MD, University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00039445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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