進行性移行上皮癌（TCC）に対するカバジタキセルの試験

包含基準:

• この研究の対象年齢は18歳以上です。
• 尿路上皮癌の組織学的または細胞学的診断。 移行上皮癌が主要な要素である限り、混合組織型は許可されます（つまり、 > 病理標本の 50%）。 純粋な扁平上皮癌または優勢な扁平上皮癌は許可されません。
• 腎盂および尿管の移行上皮がんの患者は許可されます。
• 患者は転移性または切除不能な局所進行性疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、転移性/再発性疾患に対してプラチナを含む化学療法レジメン（少なくとも 1 サイクル）を 1 つだけ以前に受けていなければなりません。 最後の投与から 12 か月以内に患者が進行した場合、術前補助化学療法または補助化学療法が第一選択であったとみなされます。
• 研究者の判断に応じて、プラチナベースの化学療法後12か月以上経過して疾患が進行した患者も（プラチナ再投与ではなく）含めることができる。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 推定余命は12週間以上。
• 患者はRECIST1.1基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬の初回投与前8日以内に妊娠検査が陰性であること。
• 妊娠可能な場合、患者は研究期間中妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用することに同意する。
• 適切な臓器機能。絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L。 血小板数 ≥ 100 x109/L。 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 総ビリルビンが正常値の上限の 1.0 倍以下。 AST/SGOT および/または ALT/SGPT ≤ 正常の上限の 2.5 倍。 計算されたクレアチニン クリアランス > 40 ml/min (クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算されます: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr)。(27)
• インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

• 以前のタキサン療法。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 制御されていない脳または軟髄膜への​​関与（既知の病変と薬剤の両方があれば、治療済みの脳転移は許可されます。 その適応症のステロイドは安定しています）。
• -治験治療により悪化する可能性のある重篤な疾患または併発疾患の病歴。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または活動性 B/C 型肝炎。
• クラス II ～ IV のうっ血性心不全の病歴。
• 重大な腎障害。
• コントロールできない血尿。
• -ドセタキセルに対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴。
• -ポリソルベート80含有薬剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴。
• シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療（これらの治療をすでに受けている患者には 1 週間の休薬期間が必要です）（付録を参照）。
• -適切に制御された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌または偶発的前立腺癌（T1a、グリーソン < 7 PSA < 10ng/ml）または登録前2年以内のその他の腫瘍を除くその他の悪性腫瘍。
• -登録前30日以内に他の治験療法または放射線療法を受けている。
• 研究期間中適切な避妊を実施する意思のない患者。