Un ensayo de cabazitaxel para el carcinoma de células de transición avanzado (TCC)

Criterios de inclusión:

• Las edades elegibles para este estudio son a partir de los 18 años.
• Diagnóstico histológico o citológico del carcinoma urotelial. Se permiten histologías mixtas siempre que el carcinoma de células de transición sea el componente principal (es decir, > 50% de la muestra patológica). No se permiten carcinomas de células escamosas puros o predominantes.
• Se permiten pacientes con carcinomas de células de transición de la pelvis renal y el uréter.
• Los pacientes deben tener enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada.
• Los pacientes deben haber recibido uno y solo un régimen quimioterapéutico previo que incluyera platino (al menos un ciclo) para la enfermedad metastásica/recurrente. Se considerará que la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante ha sido de primera línea si el paciente progresó dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis.
• Se pueden incluir pacientes con progresión de la enfermedad más de 12 meses después de la quimioterapia basada en platino (en lugar de la reexposición a platino), según el criterio del investigador.
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST1.1.
• Si es una mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa dentro de los 8 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Si es fértil, la paciente acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
• función adecuada del órgano; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L. Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/L. Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Bilirrubina total ≤1.0x límite superior de lo normal. AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal. Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min (el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
• Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con taxanos.
• Hembras gestantes o lactantes
• Compromiso leptomeníngeo o cerebral no controlado (se permite la metástasis cerebral tratada si se conocen lesiones y medicamentos, p. esteroides para esa indicación son estables).
• Antecedentes de enfermedades graves o concurrentes que podrían verse agravadas por el tratamiento del estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B/C activa.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV.
• Insuficiencia renal significativa.
• Hematuria no controlada.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥grado 3) a docetaxel.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos) (ver Apéndice).
• Otras neoplasias malignas excepto el carcinoma de células basales de la piel adecuadamente controlado o el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata incidental (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) o cualquier otro tumor en los 2 años anteriores a la inscripción.
• Otra terapia de investigación o radioterapia dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Pacientes que no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.