Um teste de cabazitaxel para carcinoma avançado de células transicionais (TCC)

Critério de inclusão:

• As idades elegíveis para este estudo são 18 anos ou mais.
• Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma urotelial. Histologias mistas são permitidas desde que o carcinoma de células transicionais seja o componente principal (ou seja, > 50% da amostra patológica). Carcinomas espinocelulares puros ou predominantes não são permitidos.
• Pacientes com carcinomas de células transicionais da pelve renal e ureter são permitidos.
• Os pacientes devem ter doença irressecável metastática ou localmente avançada.
• Os pacientes devem ter recebido um e apenas um esquema quimioterápico anterior que incluiu platina (pelo menos um ciclo) para doença metastática/recorrente. A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante será considerada de primeira linha se o paciente progredir dentro de 12 meses da última dose.
• Os doentes com progressão da doença mais de 12 meses após a quimioterapia à base de platina podem ser incluídos (em vez de uma nova provocação com platina), de acordo com a opinião do investigador.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Expectativa de vida estimada de > 12 semanas.
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1.
• Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo dentro de 8 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Se fértil, o paciente concorda em usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o estudo.
• Função adequada dos órgãos; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L. Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L. Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Bilirrubina total ≤1,0x limite superior do normal. AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤ 2,5x o limite superior do normal. Depuração de creatinina calculada > 40 ml/min (a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
• Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com taxanos.
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Envolvimento cerebral ou leptomeníngeo descontrolado (metástases cerebrais tratadas permitidas se lesões conhecidas e medicamentos, por ex. esteróides para essa indicação são estáveis).
• História de doença grave ou concomitante que pode ser agravada pelo tratamento do estudo.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B/C ativa.
• História de insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV.
• Insuficiência renal significativa.
• Hematúria não controlada.
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao docetaxel.
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80.
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de uma semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos) (ver Apêndice).
• Outras malignidades, exceto carcinoma basocelular adequadamente controlado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata incidental (T1a, Gleason < 7 PSA < 10ng/ml) ou qualquer outro tumor dentro de 2 anos antes da inscrição.
• Outra terapia experimental ou radioterapia dentro de 30 dias antes do registro.
• Pacientes que não desejam empregar contracepção adequada durante o estudo.