Próba kabazytakselu na zaawansowanego raka przejściowokomórkowego (TCC)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek kwalifikujący się do tego badania to 18 lat i więcej.
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka urotelialnego. Mieszane histologie są dozwolone, o ile głównym składnikiem jest rak z komórek przejściowych (tj. > 50% próbki patologicznej). Czysty lub dominujący rak płaskonabłonkowy nie jest dozwolony.
• Pacjenci z rakiem przejściowokomórkowym miedniczki nerkowej i moczowodu są dopuszczeni.
• Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną chorobę z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną.
• Pacjenci musieli otrzymać wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii, który obejmował platynę (co najmniej jeden cykl) z powodu choroby przerzutowej/nawrotu. Chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa zostanie uznana za leczenie pierwszego rzutu, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki.
• Pacjenci z progresją choroby po ponad 12 miesiącach od chemioterapii opartej na platynie mogą zostać włączeni (zamiast ponownej prowokacji platyną), zgodnie z oceną badacza.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Szacunkowa długość życia > 12 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST1.1.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny w ciągu 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jeśli pacjentka jest płodna, zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania.
• Odpowiednia funkcja narządów; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l. Liczba płytek krwi ≥ 100 x109/l. Hemoglobina ≥ 9 g/dl. Bilirubina całkowita ≤1,0x górna granica normy. AST/SGOT i/lub ALT/SGPT ≤ 2,5x górna granica normy. Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min (klirens kreatyniny zostanie obliczony według wzoru CKD-EPI: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia taksanami.
• Samice w ciąży lub karmiące
• Niekontrolowane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (leczone przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli zarówno znane zmiany, jak i leki, np. steroidy dla tego wskazania są stabilne).
• Historia poważnych lub współistniejących chorób, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia badanym lekiem.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
• Historia zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV.
• Znaczące zaburzenia czynności nerek.
• Niekontrolowany krwiomocz.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na docetaksel w wywiadzie.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
• Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny jest tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów już stosujących te leki) (patrz Aneks).
• Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub przypadkowego raka prostaty (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) lub jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu 2 lat przed włączeniem.
• Inna terapia eksperymentalna lub radioterapia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Pacjenci niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.