Ett försök med Cabazitaxel för avancerad övergångscellscancer (TCC)

Inklusionskriterier:

• Åldrar som är berättigade till denna studie är 18 år och äldre.
• Histologisk eller cytologisk diagnos av urotelialt karcinom. Blandade histologier är tillåtna så länge som övergångscellkarcinom är huvudkomponenten (dvs. > 50 % av det patologiska provet). Rena eller dominerande skivepitelcancer är inte tillåtna.
• Patienter med övergångscellkarcinom i njurbäckenet och urinledaren är tillåtna.
• Patienter måste ha metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom.
• Patienterna måste ha fått en och endast en tidigare kemoterapeutisk regim som inkluderade platina (minst en cykel) för metastaserande/återkommande sjukdom. Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi kommer att anses ha varit första linjen om patienten utvecklats inom 12 månader efter den sista dosen.
• Patienter med sjukdomsprogression mer än 12 månader efter platinabaserad kemoterapi kan inkluderas (istället för återutmaning av platina), enligt utredarens bedömning.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Beräknad förväntad livslängd på > 12 veckor.
• Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST1.1-kriterier.
• Om en kvinna i fertil ålder är graviditetstestet negativt inom 8 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Om fertil går patienten med på att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.
• Tillräcklig organfunktion; Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L. Trombocytantal ≥ 100 x 109/L. Hemoglobin ≥ 9 g/dL. Totalt bilirubin ≤1,0x övre normalgräns. AST/SGOT och/eller ALT/SGPT ≤ 2,5x övre normalgräns. Beräknat kreatininclearance > 40 ml/min (kreatininclearance kommer att beräknas enligt CKD-EPI formel: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
• Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare taxanbehandling.
• Dräktiga eller ammande honor
• Okontrollerad hjärn- eller leptomeningeal involvering (behandlad hjärnmetastasering tillåts om både kända lesioner och mediciner t.ex. steroider för den indikationen är stabila).
• Historik om allvarlig eller samtidig sjukdom som kan förvärras av studiebehandling.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B/C.
• Historik av kronisk hjärtsvikt klass II-IV.
• Betydande njurfunktionsnedsättning.
• Okontrollerad hematuri.
• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot docetaxel.
• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80.
• Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en veckas uttvättningsperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar) (se bilaga).
• Andra maligniteter förutom adekvat kontrollerat basalcellscancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller tillfällig prostatacancer (T1a, Gleason < 7 PSA < 10ng/ml) eller någon annan tumör inom 2 år före inskrivning.
• Annan utredningsterapi eller strålbehandling inom 30 dagar före registrering.
• Patienter som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.