卡巴他赛治疗晚期移行细胞癌 (TCC) 的试验

纳入标准：

• 符合这项研究条件的年龄为 18 岁及以上。
• 尿路上皮癌的组织学或细胞学诊断。 只要移行细胞癌是主要成分（即移行细胞癌），就允许混合组织学。 > 50% 的病理标本）。 不允许纯的或主要的鳞状细胞癌。
• 允许患有肾盂和输尿管移行细胞癌的患者。
• 患者必须患有转移性或局部晚期无法切除的疾病。
• 患者必须接受过一种且仅一种先前的化疗方案，其中包括针对转移性/复发性疾病的铂（至少一个周期）。 如果患者在最后一次给药后 12 个月内出现疾病进展，则新辅助或辅助化疗将被视为一线治疗。
• 根据研究者的判断，可以包括铂类化疗后疾病进展超过 12 个月的患者（而不是铂类再次挑战）。
• ECOG 体能状态 ≤ 2
• 预计寿命 > 12 周。
• 根据 RECIST1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病。
• 如果有生育能力的女性，在研究药物首次给药前 8 天内妊娠试验呈阴性。
• 如果能生育，患者同意在研究期间使用有效的避孕方法避免怀孕。
• 足够的器官功能；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L。 血小板计数 ≥ 100 x109/L。 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 总胆红素≤1.0x正常上限。 AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 正常上限的 2.5 倍。 计算的肌酐清除率 > 40 毫升/分钟（肌酐清除率将根据 CKD-EPI 公式计算：http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr）。(27)
• 能够给予知情同意。

排除标准：

• 先前的紫杉烷治疗。
• 怀孕或哺乳期女性
• 不受控制的大脑或软脑膜受累（如果已知病变和药物治疗，则允许治疗脑转移，例如 该适应症的类固醇是稳定的）。
• 可能因研究治疗而加重的严重或并发疾病史。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型/丙型肝炎。
• II-IV级充血性心力衰竭病史。
• 显着的肾功能损害。
• 不受控制的血尿。
• 对多西紫杉醇有严重超敏反应（≥3 级）的病史。
• 对含聚山梨酯80的药物有严重超敏反应（≥3级）史。
• 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期）（见附录）。
• 其他恶性肿瘤，除了充分控制的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或偶发前列腺癌（T1a，格里森 < 7 PSA < 10 ng/ml）或入组前 2 年内的任何其他肿瘤。
• 注册前 30 天内的其他研究性治疗或放射治疗。
• 患者不愿意在研究期间采取充分的避孕措施。