Eine Studie mit Cabazitaxel bei fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom (TCC)

Einschlusskriterien:

• Für diese Studie sind Personen ab 18 Jahren zugelassen.
• Histologische oder zytologische Diagnose eines Urothelkarzinoms. Gemischte Histologien sind zulässig, solange das Übergangszellkarzinom die Hauptkomponente darstellt (d. h. > 50 % der pathologischen Probe). Reine oder überwiegende Plattenepithelkarzinome sind nicht zulässig.
• Zugelassen sind Patienten mit Übergangszellkarzinomen des Nierenbeckens und des Harnleiters.
• Die Patienten müssen an einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Erkrankung leiden.
• Die Patienten müssen zuvor eine und nur eine Chemotherapie mit Platin (mindestens einen Zyklus) gegen metastasierende/rezidivierende Erkrankung erhalten haben. Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie gilt als Erstlinientherapie, wenn der Patient innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis eine Progression erlitt.
• Patienten mit Krankheitsprogression mehr als 12 Monate nach einer platinbasierten Chemotherapie können nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden (anstelle einer erneuten Platin-Exposition).
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
• Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST1.1-Kriterien haben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments negativ.
• Wenn die Patientin fruchtbar ist, stimmt sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Ausreichende Organfunktion; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/L. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L. Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Gesamtbilirubin ≤1,0x Obergrenze des Normalwerts. AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤ 2,5x Obergrenze des Normalwerts. Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min (Kreatinin-Clearance wird gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Taxantherapie.
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Beteiligung (behandelte Hirnmetastasen zulässig, wenn sowohl bekannte Läsionen als auch Medikamente, z. B. Steroide für diese Indikation sind stabil).
• Vorgeschichte schwerwiegender oder gleichzeitiger Erkrankungen, die durch die Studienbehandlung verschlimmert werden könnten.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B/C.
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klassen II–IV.
• Erhebliche Nierenfunktionsstörung.
• Unkontrollierte Hämaturie.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (≥Grad 3) auf Docetaxel in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten.
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich) (siehe Anhang).
• Andere bösartige Erkrankungen außer ausreichend kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder zufälligem Prostatakrebs (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) oder einem anderen Tumor innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.
• Andere Prüftherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Patienten, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.