A Cabazitaxel vizsgálata előrehaladott átmeneti sejtkarcinómára (TCC)
2015. május 10. frissítette: Rambam Health Care Campus
Egykarú, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Cabazitaxel másodvonalbeli kezelésében a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegek kezelésére
Ebben a II. fázisú multicentrikus vizsgálatban a kutatók egy új taxán-cabazitaxel hatékonyságát és tolerálhatóságát kívánják értékelni, mint egy hatóanyagú, második vonalbeli kemoterápiát metasztatikus uroteliális karcinóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azon előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegek számára, akik platina alapú kezeléssel haladtak előre, jelenleg nem létezik széles körben elfogadott standard második vonalbeli terápia. A taxánok, beleértve a paklitaxelt és a docetaxelt, korlátozott klinikai aktivitást mutattak ebben a betegségben, és néha vizsgálatra is adják. A Cabazitaxel egy új félszintetikus taxán, amely alacsony affinitású a multidrug rezisztencia 1 fehérjéhez. Sejtvonalakban a kabazitaxel ugyanolyan hatásos, mint a docetaxel, de a taxánokkal szemben rezisztens tumorsejtekben a kabazitaxel legyőzi a taxánokkal szembeni rezisztenciát.
A legújabb klinikai adatok szerint ez a gyógyszer erős hatást fejt ki a docetaxelre rezisztens, metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ezen III. fázisú adatok alapján a cabazitaxelt a közelmúltban engedélyezték az Egyesült Államokban, Európában és Izraelben ezen betegek számára. Ennek a taxánnak a fő toxicitása a neutropenia és a hasmenés, így a GCSF-fel végzett elsődleges megelőzés csökkentheti ennek a szernek a fő toxicitását.
Ebben a II. fázisú multicentrikus vizsgálatban a kutatók célja ennek az új taxán-cabazitaxelnek a hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése, mint a metasztatikus uroteliális karcinóma másodvonalbeli kemoterápiája, a korábbi platinaalapú kemoterápia sikertelensége után.
A tervek szerint a betegek 25 mg/m(2) kezdő dózisú kabazitaxelt kapnak intravénásan 1 órán keresztül, a cabazitaxellel elfogadott premedikációt követően. A kezelési ciklus 3 hetente történik. Minden beteg elsődleges GCSF-támogatásban részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatra 18 éven felüliek jogosultak.
- Az uroteliális karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa. Vegyes szövettani vizsgálatok megengedettek mindaddig, amíg az átmeneti sejtkarcinóma a fő összetevő (pl. a kóros minta > 50%-a). A tiszta vagy túlnyomó laphámrák nem megengedett.
- A vesemedence és az ureter átmeneti sejtes karcinómáiban szenvedő betegek megengedettek.
- A betegeknek metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegségben kell szenvedniük.
- A betegeknek egy és csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük, amely platinakezelést is tartalmazott (legalább egy ciklus) metasztatikus/kiújuló betegség miatt. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia első vonalbelinek minősül, ha a beteg az utolsó adagot követő 12 hónapon belül javult.
- Azok a betegek, akiknél a betegség több mint 12 hónappal a platina alapú kemoterápia után előrehaladott állapotban van, a vizsgálatba bevonhatók (nem pedig a platina ismételt kiütése), a vizsgáló megítélése szerint.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- A becsült élettartam > 12 hét.
- A betegeknek a RECIST1.1 kritériumok szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Fogamzóképes korú nő esetében a terhességi teszt negatív a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 8 napon belül.
- Ha termékeny, a beteg beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
- Megfelelő szervi működés; Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L. Thrombocytaszám ≥ 100 x109/L. Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Az összbilirubin ≤ 1,0-szerese a normál érték felső határának. AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese. Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc (a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján kerül kiszámításra: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes taxánterápia.
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális érintettség (kezelt agyi áttétek megengedettek, ha ismert elváltozások és gyógyszerek, pl. az erre az indikációra adott szteroidok stabilak).
- Súlyos vagy egyidejű betegség a kórtörténetben, amelyet a vizsgálati kezelés súlyosbíthat.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B/C.
- II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség anamnézisében.
- Jelentős vesekárosodás.
- Kontrollálatlan hematuria.
- Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) az anamnézisben docetaxellel szemben.
- Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
- Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal vagy erős induktorokkal (egy hetes kimosási időszak szükséges azoknál a betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken) (lásd Függelék).
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kontrollált bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot vagy véletlenszerű prosztatarákot (T1a, Gleason < 7 PSA < 10 ng/ml) vagy bármely más daganatot a felvételt megelőző 2 éven belül.
- Egyéb vizsgálati terápia vagy sugárterápia a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CABAZITAXEL
kabazitaxel 25 mg/m kezdő dózisban
|
A tervek szerint a betegek 25 mg/m(2) kezdő dózisú kabazitaxelt kapnak intravénásan 1 órán keresztül, a cabazitaxellel elfogadott premedikációt követően.
A kezelési ciklus 3 hetente történik.
Minden beteg elsődleges GCSF-támogatásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR): CR+ PR, a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1) értékelve.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai előny a következő paraméterekkel: PR+CR+SD.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A Cabazitaxel-kezelésre adott válasz időtartamának értékelése.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Stabil betegség értékelése ≥ 16 hét, PR vagy CR.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A vizsgálati populáció progressziómentes túlélése (PFS) meghatározása a legnagyobb lézió legnagyobb átmérőjének 20%-os növekedéseként CT-vizsgálattal.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Meghatározni az életben lévő betegek százalékos arányát a vizsgálatba való belépés időpontjában.
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mérik.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kezelés biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként, a dózismódosítások értékelése a beteg toxicitási szintje szerint.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kabazitaxel helyettesítő markerei
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A kabazitaxel válasz helyettesítő markereinek értékelése.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avivit - Pe'er, Dr., Rambam MC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISGUOG1101.CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .