Испытание кабазитаксела при запущенной переходно-клеточной карциноме (TCC)

Критерии включения:

• Возраст, подходящий для этого исследования, составляет 18 лет и старше.
• Гистологический или цитологический диагноз уротелиальной карциномы. Смешанная гистология разрешена, если основным компонентом является переходно-клеточная карцинома (т. > 50% патологического образца). Чистые или преобладающие плоскоклеточные карциномы не допускаются.
• Допускаются пациенты с переходно-клеточным раком почечной лоханки и мочеточника.
• Пациенты должны иметь метастатическое или местнораспространенное нерезектабельное заболевание.
• Пациенты должны были получить один и только один предшествующий химиотерапевтический режим, который включал платину (по крайней мере, один цикл) для лечения метастатического/рецидивирующего заболевания. Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия будет считаться первой линией, если у пациента прогрессирует в течение 12 месяцев после последней дозы.
• По решению исследователя могут быть включены пациенты с прогрессированием заболевания более 12 месяцев после химиотерапии на основе платины (а не повторная провокация платиной).
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• Расчетная продолжительность жизни > 12 недель.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST1.1.
• Если женщина детородного возраста, тест на беременность дает отрицательный результат в течение 8 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• В случае фертильности пациент соглашается использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на время исследования.
• Адекватная функция органов; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л. Гемоглобин ≥ 9 г/дл. Общий билирубин ≤1,0x верхней границы нормы. АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT ≤ 2,5x верхний предел нормы. Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин (клиренс креатинина будет рассчитываться по формуле CKD-EPI: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr) (27).
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия таксанами.
• Беременные или кормящие самки
• Неконтролируемое поражение головного мозга или лептоменингеальное поражение (метастазирование в головной мозг после лечения разрешено, если известны как известные поражения, так и лекарства, например, стероиды для этого показания стабильны).
• История серьезных или сопутствующих заболеваний, которые могут усугубляться исследуемым лечением.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит B/C.
• Застойная сердечная недостаточность II-IV степени в анамнезе.
• Значительная почечная недостаточность.
• Неконтролируемая гематурия.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на доцетаксел в анамнезе.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Параллельное или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5 (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты) (см. Приложение).
• Другие злокачественные новообразования, кроме адекватно контролируемой базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или случайного рака предстательной железы (T1a, Глисон <7 ПСА <10 нг/мл) или любой другой опухоли в течение 2 лет до включения в исследование.
• Другая экспериментальная терапия или лучевая терапия в течение 30 дней до регистрации.
• Пациенты, не желающие использовать адекватную контрацепцию на время исследования.