이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전이 세포 암종(TCC)에 대한 Cabazitaxel의 시험

2015년 5월 10일 업데이트: Rambam Health Care Campus

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료로서 카바지탁셀의 단일군, 다기관, 공개 라벨 II상 시험

이 2상 다기관 연구에서 연구자들은 전이성 요로상피암에 대한 단일 약제 2차 화학요법으로서 새로운 탁산-카바지탁셀의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 요법으로 진행된 진행성 방광암 환자의 경우 현재 널리 받아들여지는 표준 2차 요법이 존재하지 않습니다. 파클리탁셀 및 도세탁셀을 포함하는 탁산은 이 질환에서 제한된 임상적 활성을 나타내었고 때때로 연구에서 제외되었다. 카바지탁셀은 다제내성 1 단백질에 대한 친화력이 낮은 새로운 반합성 탁산이다. 세포주에서 카바지탁셀은 도세탁셀만큼 강력하지만 탁산에 내성이 있는 종양 세포에서 카바지탁셀은 탁산 저항성을 극복합니다.

최근 임상 데이터에서 이 약물은 도세탁셀에 내성이 있는 전이성 전립선암 환자에서 강력한 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 3상 데이터를 기반으로 카바지탁셀은 최근 미국, 유럽, 이스라엘에서 이 환자들에 대해 승인되었습니다. 이 탁센의 주요 독성은 호중구감소증과 설사이므로 GCSF로 일차 예방하면 이 약제의 주요 독성을 줄일 수 있습니다.

이 2상 다기관 연구에서 조사관은 이전 백금 기반 화학 요법의 실패 후 전이성 요로상피암에 대한 단일 약제 2차 화학 요법으로서 이 새로운 탁산 카바지탁셀의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자는 카바지탁셀로 허용되는 전투약 후 1시간에 걸쳐 25 mg/m(2)의 시작 용량으로 카바지탁셀을 투여받을 계획입니다. 치료 주기는 3주입니다. 모든 환자는 기본 GCSF 지원을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam MC
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 적격한 연령은 18세 이상입니다.
  • 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 혼합 조직학은 이행 세포 암종이 주요 구성 요소인 한 허용됩니다(즉, > 병리학적 표본의 50%). 순수 또는 우세 편평 세포 암종은 허용되지 않습니다.
  • 신장 골반 및 요관의 이행 세포 암종이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 환자는 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 전이성/재발성 질환에 대해 백금(최소 1주기)을 포함하는 이전 화학 요법을 단 한 번만 받았어야 합니다. 신보강 또는 보조 화학요법은 환자가 마지막 투여 후 12개월 이내에 진행된 경우 1차 요법으로 간주됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 백금 기반 화학요법 후 12개월 이상 질병 진행이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(백금 재투여보다는).
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 예상 수명 > 12주.
  • 환자는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 가임 여성인 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 8일 이내에 임신 검사가 음성입니다.
  • 가임인 경우 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L. 혈소판 수 ≥ 100 x109/L. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 총 빌리루빈 ≤1.0x 정상 상한. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 2.5x 정상 상한. 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min(크레아티닌 청소율은 CKD-EPI 공식에 따라 계산됩니다: http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr).(27)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 선행 탁산 요법.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 제어되지 않은 뇌 또는 연수막 침범(알려진 병변 및 약물 예: 해당 적응증에 대한 스테로이드는 안정적입니다).
  • 연구 치료에 의해 악화될 수 있는 심각한 또는 동시 질병의 병력.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B/C형 간염.
  • 클래스 II-IV 울혈성 심부전의 병력.
  • 상당한 신장 장애.
  • 조절되지 않는 혈뇨.
  • 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력.
  • 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)(부록 참조).
  • 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 우발적 전립선암(T1a, Gleason < 7 PSA < 10ng/ml) 또는 등록 전 2년 이내의 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양.
  • 등록 전 30일 이내의 기타 연구 요법 또는 방사선 요법.
  • 연구 기간 동안 적절한 피임을 하고자 하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀
시작 용량 25mg/m2의 카바지탁셀
의약품: 카바지탁셀
환자는 카바지탁셀로 허용되는 전투약 후 1시간에 걸쳐 25 mg/m(2)의 시작 용량으로 카바지탁셀을 투여받을 계획입니다. 치료 주기는 3주입니다. 모든 환자는 기본 GCSF 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
1차 종료점은 객관적 반응률(ORR): CR+ PR이며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 가이드라인에 따라 평가됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점
기간: 최대 2년
2차 종료점에는 PR+CR+SD 매개변수와 함께 임상적 이점이 포함됩니다.
최대 2년
응답 기간
기간: 최대 2년
카바지탁셀 치료에 대한 반응 기간 평가.
최대 2년
방역률
기간: 최대 2년
안정적인 질병 ≥ 16주 평가, PR 또는 CR.
최대 2년
PFS
기간: 최대 2년
CT 스캔에 의해 가장 큰 병변의 가장 큰 직경이 20% 증가한 것으로 정의된 연구 집단의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
시험 등록에서 데이터 컷오프 시점에 생존한 환자의 비율을 결정하기 위해. 전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 2년
치료의 안전성과 내약성
기간: 최대 2년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수, 환자의 독성 수준에 따른 용량 수정 평가.
최대 2년
카바지탁셀에 대한 대용 마커
기간: 최대 3년
카바지탁셀 반응에 대한 대리 마커의 평가.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Avivit - Pe'er, Dr., Rambam MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISGUOG1101.CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

카바지탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다