脳卒中後の歩行訓練のための視覚的な手がかり (VCTpilot)
2014年12月2日 更新者：Dr Kristen Hollands、University of Salford
脳卒中後の歩行と方向転換を改善するための視覚的手がかりトレーニング: パイロット研究
視覚情報が歩行中に使用される最も重要かつ際立った情報源の 1 つであることを考慮すると、視覚的な合図は歩行の調整を引き起こす上で聴覚的な合図よりも効果的であることが示されており、脳卒中生存者は視覚的な合図への依存度が高まることが報告されている研究者らは、視覚的な手がかりは、視覚的な手がかりを含まない介入よりも、脳卒中後の歩行回復と適応性を引き起こすのに効果的であると仮説を立てている。
研究者らは、視覚的な合図を歩行および方向転換の練習と統合し、この介入を日常的な地上歩行の練習と対比させる予定である。 ウェスト・ミッドランズのNHS脳卒中リハビリテーションクリニックから募集された脳卒中参加者は、3つの歩行リハビリテーショングループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、資格のある理学療法士による同じ頻度と期間の治療を受けます。 地上視覚的手がかりトレーニング (OVCT) および通常のケア (UC) グループは、参加している NHS 施設で治療を受けます。 視覚的な手がかりを使ったトレッドミルトレーニング (TVCT) はバーミンガム大学で行われます。
調査の概要
詳細な説明
多くの脳卒中患者の歩行は依然として貧弱であり、麻痺肢と非麻痺肢の間の推進力の非対称性、歩幅、幅、立脚期、遊脚期の持続時間などの障害を特徴としている。 現在のところ、現在のリハビリテーション戦略が脳卒中後 6 か月以上経過した人の歩行を改善するという証拠は不十分です。
この試験の目的は、従来の地上歩行訓練とは対照的に、脳卒中後の歩行訓練における視覚的合図の有効性を調べる将来の最終的な試験の基礎となる必要な情報を決定することである。
この研究では、対照群と VCT 群の両方に参加する意思のある患者の数を決定します。各協力施設の理学療法士が、患者を通常のケアの OVCT および TVCT グループに登録する意欲があるかどうか。
これにより、割り当てられた治療を完了できずに研究から脱落した患者の数と脱落の理由が判明します。
採用、結果、脱落率に関して収集された知識によって、その後の最終試験のサンプルサイズが決まります。
この研究では、転帰データの完全性、つまり転帰評価において欠損値がない患者の割合も測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス、CV2 2DX
- South Warickshire NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B13 8JL
- Birmingham Community Health Care NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断
- 介助の有無にかかわらず、10メートル歩くことができる
- 下肢の残存麻痺（Fugl-Meyer下肢スコアが34未満）
- 書面による同意。
除外基準:
- 歩行速度が0.8m/s以上
- 病前（遡及的）修正ランキンスケールスコアが3を超える患者
- 脳卒中以外の病状に起因する歩行障害
- 視覚障害により視覚的合図トレーニングの使用が妨げられる (Apple キャンセレーション テストによる評価)
- 進行性の神経障害、急性冠症候群、重度の心不全を併発している方、下肢骨折が確認または疑われるため可動性が妨げられている方、および緩和ケアを必要とする方
- 3 段階の指示に従うことができない (修正されたミニ精神状態検査によって評価される)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
歩行の質や適応性に影響を与える視覚的な手がかりの使用を含まない、タスク固有の介入。
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1時間の歩行リハビリテーションを週2回、期間は8週間。
歩行の質や適応性に影響を与える視覚的な手がかりの使用を含まない通常のケア介入。
他の名前：
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実験的：地上視覚キュートレーニング
地上の視覚的手がかりトレーニングには、歩行の対称性と速度を向上させるために配置されたターゲットに向かってステップすることが含まれます。
トレーニングには、直進歩行時の適応性を高めるための方向転換の練習や障害物の回避などが含まれます。
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1時間の歩行リハビリテーションを週2回、期間は8週間。
地上の視覚的手がかりトレーニングには、ベースライン評価で特定されたニーズに応じて歩行パターンを改善するために配置されたターゲットに向かってステップすることが含まれます。
治療は、ステップパターン（ステップの対称性）と速度を改善する練習から、障害物やでこぼこした表面を避けるために必要な場合と同様に、ターゲットをランダムに回避することで足数を調整する練習に進みます。
トレーニングには方向転換の練習も含まれます。地上視覚的手がかりトレーニングは、参加している国民保健サービスの施設で国民保健サービスのセラピストによって実施されます。
他の名前：
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実験的：トレッドミル視覚キュートレーニング
視覚的な合図によるトレッドミル トレーニングは、力を備えたトレッドミル (CMill、Forcelink、NL) を使用して実施されます。
歩行トレーニングには、歩行の対称性と速度を向上させるために配置された目標に向かってステップすることが含まれます。
トレーニングには、直進歩行時の適応性を高めるための方向転換の練習や障害物の回避などが含まれます。
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1時間の歩行リハビリテーションを週2回、期間は8週間。
視覚的な合図によるトレッドミル トレーニングは、力を備えたトレッドミル (CMill、Forcelink、NL) を使用して実施されます。
トレッドミルの視覚的合図トレーニングでは、参加者がトレッドミル上に照射されたターゲットに向かってステップを踏みます。
治療は、ステップパターン（ステップの対称性）と速度を改善する練習から、障害物やでこぼこした表面を避けるために必要な場合と同様に、ターゲットをランダムに回避することで足数を調整する練習に進みます。
トレーニングにはターンの練習も含まれます。
トレッドミル視覚キュートレーニングは、バーミンガム大学の資格のある理学療法士によって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録、採用、維持。
時間枠：募集開始から18ヶ月間継続。
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決定：
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募集開始から18ヶ月間継続。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180度回転
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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180 度回転を完了するのにかかった時間 (秒) と歩数 (#)
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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歩行適応性
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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足踏み目標がタイミングや位置で予期せぬ形で提示された場合に、参加者が足踏み目標を達成できなかった回数は、環境の要求に応じてまっすぐな歩行パターンを適応させる能力を示すために使用されます。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テスト (7 分)
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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被験者は、両手を太ももに置き、背中を椅子の背もたれに当てて、椅子にまっすぐに座ることから始めます。
ゴーサインが出されると、椅子から立ち上がり、通常の速度で歩き、通路の終点にあるテープを通過した直後に向きを変え、椅子に戻り、向きを変えて座ります。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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Fugl-Meyer 下肢運動評価
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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項目は 3 段階で評価され (0= 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行)、投与のための標準化されたプロトコルが遵守されます。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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ベルクバランススケール
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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フォールズ有効性スケール
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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これは、適応可能な歩行の練習の結果として期待される、転ばずに歩く自信の変化を評価します。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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SF-12
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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これは、わずか 12 の質問からなる短い形式の健康調査です。
身体機能、社会的、感情的、精神的、一般的な健康を含む、機能的健康と幸福スコアの 8 段階のプロファイルを生成し、より広範な生活の質への影響を測定するために組み込まれています。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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歩行速度
時間枠：評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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0.4 m/s と 0.8 m/s の歩行速度を達成した参加者の割合。
10メートル歩行時の歩行速度を測定します。
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評価は、8 週間のトレーニング プログラム完了後のベースラインで行われ、3 か月後にフォローアップされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Hollands, PhD、University of Salford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aziz NA, Leonardi-Bee J, Phillips M, Gladman JR, Legg L, Walker MF. Therapy-based rehabilitation services for patients living at home more than one year after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD005952. doi: 10.1002/14651858.CD005952.pub2.
- Bank PJ, Roerdink M, Peper CE. Comparing the efficacy of metronome beeps and stepping stones to adjust gait: steps to follow! Exp Brain Res. 2011 Mar;209(2):159-69. doi: 10.1007/s00221-010-2531-9. Epub 2011 Jan 8.
- Bonan IV, Yelnik AP, Colle FM, Michaud C, Normand E, Panigot B, Roth P, Guichard JP, Vicaut E. Reliance on visual information after stroke. Part II: Effectiveness of a balance rehabilitation program with visual cue deprivation after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):274-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.016.
- Patla AE. Understanding the roles of vision in the control of human locomotion. Gait and Posture 5,(1):54-69,February 1997.
- Lehmann JF, Condon SM, Price R, deLateur BJ. Gait abnormalities in hemiplegia: their correction by ankle-foot orthoses. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Nov;68(11):763-71.
- Griffin MP, Olney SJ et al. Role of symmetry in gait performance of stroke subjects with hemiplegia. Gait and Posture 3: 132-142, 1995
- Barela JA, Whitall J, et al. An examination of constraints affecting the intralimb coordination of hemiparetic gait. Human Movement Science 19: 251-273, 2000.
- Hollands MA, Patla AE, Vickers JN. "Look where you're going!": gaze behaviour associated with maintaining and changing the direction of locomotion. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(2):221-30. doi: 10.1007/s00221-001-0983-7. Epub 2002 Jan 10.
- Hollands KL, Pelton TA, Wimperis A, Whitham D, Tan W, Jowett S, Sackley CM, Wing AM, Tyson SF, Mathias J, Hensman M, van Vliet PM. Feasibility and Preliminary Efficacy of Visual Cue Training to Improve Adaptability of Walking after Stroke: Multi-Centre, Single-Blind Randomised Control Pilot Trial. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139261. doi: 10.1371/journal.pone.0139261. eCollection 2015.
- Hollands KL, Pelton T, Wimperis A, Whitham D, Jowett S, Sackley C, Alan W, van Vliet P. Visual cue training to improve walking and turning after stroke: a study protocol for a multi-centre, single blind randomised pilot trial. Trials. 2013 Sep 3;14:276. doi: 10.1186/1745-6215-14-276.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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