Visuelle signaler for gangtrening etter slag (VCTpilot)
2. desember 2014 oppdatert av: Dr Kristen Hollands, University of Salford
Visual Cue-trening for å forbedre gange og vending etter slag: en pilotstudie
Gitt at visuell informasjon utgjør en av de viktigste og mest fremtredende informasjonskildene som brukes under gange, har det vist seg at visuelle signaler er mer effektive enn auditive signaler når det gjelder å utløse gangjusteringer, og at slagoverlevende har blitt rapportert å bli mer avhengige av visuelle signaler. , antar etterforskerne at visuelle signaler vil være mer effektive for å utløse gangrestitusjon og tilpasningsevne etter hjerneslag enn intervensjoner som ikke inkluderer visuelle signaler.
Etterforskerne vil integrere visuelle signaler med gang- og svingtrening, og kontrastere denne intervensjonen til rutinemessig gåtrening over bakken. Hjerneslagsdeltakere rekruttert fra NHS slagrehabiliteringsklinikker i West Midlands, vil bli randomisert til en av tre gangrehabiliteringsgrupper. Hver gruppe vil få samme behandlingsfrekvens og varighet levert av kvalifiserte fysioterapeuter. Overground visual cue training (OVCT) og vanlig omsorg (UC) grupper vil bli behandlet på deltakende NHS nettsteder. Tredemølletrening med visuelle signaler (TVCT) vil finne sted ved University of Birmingham.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gangen til mange slagpasienter forblir fattig og preget av svekkelser, inkludert asymmetrier i fremdriftskreftene mellom de paretiske og ikke-paretiske lemmer, skrittlengder, bredder og varigheter i stilling og svingfase. Foreløpig er det utilstrekkelig bevis for at nåværende rehabiliteringsstrategier forbedrer gange hos personer som er mer enn 6 måneder etter hjerneslag.
Formålet med forsøket er å finne den nødvendige informasjonen for å basere en fremtidig definitiv prøvelse som undersøker effektiviteten av visuelle signaler for gangtrening etter slag i motsetning til konvensjonell gåtrening over bakken.
Studien vil bestemme antall pasienter som er villige til å bli rekruttert til både kontroll- og VCT-grupper; viljen til fysioterapeuter på hvert samarbeidssted til å melde pasienter til vanlig behandling OVCT og TVCT grupper.
Den vil bestemme antall pasienter som ikke fullfører den tildelte behandlingen, og dermed faller ut av studien, og årsakene til frafallet.
Kunnskapen samlet om rekruttering, resultater og frafallsrater vil avgjøre utvalgsstørrelsen for en påfølgende endelig prøve.
Studien vil også måle fullstendigheten av utfallsdata, det vil si prosentandel av pasienter uten manglende verdier i utfallsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, CV2 2DX
- South Warickshire NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B13 8JL
- Birmingham Community Health Care NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag
- Kan gå 10 meter med eller uten assistanse
- Resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer underekstremitetsscore mindre enn 34)
- Informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ganghastighet over 0,8 m/s
- Pasienter med en premorbid (retrospektiv) modifisert Rankin Scale-score på mer enn 3
- Gangdefekter som kan tilskrives ikke-slagpatologi
- Synsforstyrrelser som hindrer bruk av visuell cue-trening (som vurdert av Apples kanselleringstest
- Samtidig progressiv nevrologisk lidelse, akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesvikt, bekreftet eller mistenkt underekstremitetsbrudd som hindrer mobilisering, og de som trenger palliativ behandling
- Manglende evne til å følge en tre-trinns kommando (som vurdert av Modified mini-mental status eksamen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En oppgavespesifikk-basert intervensjon som ikke inkluderer bruk av visuelle signaler for å påvirke kvaliteten eller tilpasningsevnen til gange.
|
Gangrehabilitering i 1 time, 2 ganger i uken og 8 ukers varighet.
Vanlig omsorgsintervensjon som ikke inkluderer bruk av visuelle signaler for å påvirke kvaliteten eller tilpasningsevnen til gange.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Overground visuell cue-trening
Overground visuell cue-trening vil innebære å gå til mål som er plassert for å forbedre gangsymmetri og hastighet.
Trening vil inkludere svingtrening og unngåelse av hindringer for tilpasningsevne under rett gange.
|
Gangrehabilitering i 1 time, 2 ganger i uken og 8 ukers varighet.
Overground visuell cue-trening vil innebære å gå til mål, som er posisjonert for å forbedre gangmønsteret i henhold til behov identifisert i baseline-vurderingen.
Behandlingen vil gå fra øving av forbedret tråkkmønster (symmetri i tråkk) og hastighet til øvelse med å justere fotfall ved å unngå mål tilfeldig, slik man kanskje må kunne gjøre for å unngå en hindring eller en ujevn overflate.
Opplæring vil også involvere dreieøvelser. Overjordisk visuell cue-trening vil bli levert av National Health Service-terapeuter på deltakende National Health Service-steder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tredemølle visuell cue trening
Tredemølletrening med visuelle signaler vil bli levert ved hjelp av en kraftinstrumentert tredemølle (CMill, Forcelink, NL).
Gangtrening vil innebære å gå til mål som er plassert for å forbedre gangsymmetri og hastighet.
Trening vil inkludere svingtrening og unngåelse av hindringer for tilpasningsevne under rett gange.
|
Gangrehabilitering i 1 time, 2 ganger i uken og 8 ukers varighet.
Tredemølletrening med visuelle signaler vil bli levert ved hjelp av en kraftinstrumentert tredemølle (CMill, Forcelink, NL).
Tredemølle visuell cue-trening vil involvere deltakere som tråkker til mål som skinner på en tredemølle.
Behandlingen vil gå fra øving av forbedret tråkkmønster (symmetri i tråkk) og hastighet til øvelse med å justere fotfall ved å unngå mål tilfeldig, slik man kanskje må kunne gjøre for å unngå en hindring eller en ujevn overflate.
Trening vil også innebære dreietrening.
Tredemølle visuell cue-trening vil bli levert av kvalifiserte fysioterapeuter ved University of Birmingham.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerinnmelding, rekruttering og oppbevaring.
Tidsramme: Pågår i 18 måneder etter oppstart av rekruttering.
|
Fastslå:
|
Pågår i 18 måneder etter oppstart av rekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180 graders sving
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Tid det tok (s) og antall trinn (#) for å fullføre en 180 graders sving
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Gangtilpasningsevne
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Antall ganger deltakerne ikke klarer å treffe tråkkmål når disse presenteres uforutsigbart i timing og plassering vil bli brukt til å indikere evnen til å tilpasse rett gangmønster i henhold til miljøkrav.
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Timed up and Go (TUG) test (7m)
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Personen begynner med å sette seg rett i en stol med hendene på lårene og ryggen mot stolryggen.
Etter at de har fått gå-signalet, reiser de seg fra stolen, går i normal hastighet, snur seg rett etter å ha passert båndet ved enden av stien, går tilbake til stolen, snur seg og setter seg ned.
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering av nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Elementer er vurdert på en trepunktsskala (0= kan ikke yte, 1 = utfører delvis, 2 = yter fullt ut) og standardiserte protokoller for administrasjon vil bli fulgt
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
|
Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Dette vil vurdere endringer i selvtillit til å gå uten å falle som kan forventes som et resultat av praktisering av tilpasningsdyktig gange
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Dette er en kortformig helseundersøkelse med kun 12 spørsmål.
Den gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score, inkludert fysisk funksjon, og sosial, emosjonell, mental og generell helse og har blitt inkludert for å måle effekter på bredere livskvalitet
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Andel deltakere som oppnår en ganghastighet på 0,4 m/s og 0,8 m/s.
Ganghastigheten vil bli målt under en 10 meters gange.
|
Vurderinger finner sted ved baseline, etter gjennomføring av et 8 ukers treningsprogram og oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Hollands, PhD, University of Salford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aziz NA, Leonardi-Bee J, Phillips M, Gladman JR, Legg L, Walker MF. Therapy-based rehabilitation services for patients living at home more than one year after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD005952. doi: 10.1002/14651858.CD005952.pub2.
- Bank PJ, Roerdink M, Peper CE. Comparing the efficacy of metronome beeps and stepping stones to adjust gait: steps to follow! Exp Brain Res. 2011 Mar;209(2):159-69. doi: 10.1007/s00221-010-2531-9. Epub 2011 Jan 8.
- Bonan IV, Yelnik AP, Colle FM, Michaud C, Normand E, Panigot B, Roth P, Guichard JP, Vicaut E. Reliance on visual information after stroke. Part II: Effectiveness of a balance rehabilitation program with visual cue deprivation after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):274-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.016.
- Patla AE. Understanding the roles of vision in the control of human locomotion. Gait and Posture 5,(1):54-69,February 1997.
- Lehmann JF, Condon SM, Price R, deLateur BJ. Gait abnormalities in hemiplegia: their correction by ankle-foot orthoses. Arch Phys Med Rehabil. 1987 Nov;68(11):763-71.
- Griffin MP, Olney SJ et al. Role of symmetry in gait performance of stroke subjects with hemiplegia. Gait and Posture 3: 132-142, 1995
- Barela JA, Whitall J, et al. An examination of constraints affecting the intralimb coordination of hemiparetic gait. Human Movement Science 19: 251-273, 2000.
- Hollands MA, Patla AE, Vickers JN. "Look where you're going!": gaze behaviour associated with maintaining and changing the direction of locomotion. Exp Brain Res. 2002 Mar;143(2):221-30. doi: 10.1007/s00221-001-0983-7. Epub 2002 Jan 10.
- Hollands KL, Pelton TA, Wimperis A, Whitham D, Tan W, Jowett S, Sackley CM, Wing AM, Tyson SF, Mathias J, Hensman M, van Vliet PM. Feasibility and Preliminary Efficacy of Visual Cue Training to Improve Adaptability of Walking after Stroke: Multi-Centre, Single-Blind Randomised Control Pilot Trial. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139261. doi: 10.1371/journal.pone.0139261. eCollection 2015.
- Hollands KL, Pelton T, Wimperis A, Whitham D, Jowett S, Sackley C, Alan W, van Vliet P. Visual cue training to improve walking and turning after stroke: a study protocol for a multi-centre, single blind randomised pilot trial. Trials. 2013 Sep 3;14:276. doi: 10.1186/1745-6215-14-276.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCTpilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .