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Visuelle Hinweise für das Gangtraining nach einem Schlaganfall (VCTpilot)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Visuelles Cue-Training zur Verbesserung des Gehens und Drehens nach einem Schlaganfall: eine Pilotstudie

Angesichts der Tatsache, dass visuelle Informationen eine der wichtigsten und hervorstechendsten Informationsquellen beim Gehen darstellen, hat sich gezeigt, dass visuelle Hinweise bei der Auslösung von Ganganpassungen wirksamer sind als akustische Hinweise, und dass Schlaganfallüberlebende Berichten zufolge stärker auf visuelle Hinweise angewiesen sind Die Forscher gehen davon aus, dass visuelle Hinweise eine wirksamere Gangwiederherstellung und Anpassungsfähigkeit nach einem Schlaganfall auslösen würden als Interventionen ohne visuelle Hinweise.

Die Forscher werden visuelle Hinweise in die Geh- und Wendeübungen integrieren und diesen Eingriff mit der routinemäßigen oberirdischen Gehübung vergleichen. Schlaganfallteilnehmer, die aus NHS-Schlaganfall-Rehabilitationskliniken in den West Midlands rekrutiert werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gangrehabilitationsgruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält die gleiche Häufigkeit und Dauer der Behandlung durch qualifizierte Physiotherapeuten. An teilnehmenden NHS-Standorten werden Overground-Visual-Cue-Training (OVCT)- und Übliche-Pflege-Gruppen (UC) behandelt. An der University of Birmingham wird ein Laufbandtraining mit visuellen Hinweisen (TVCT) stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gang vieler Schlaganfallpatienten ist nach wie vor dürftig und durch Beeinträchtigungen gekennzeichnet, darunter Asymmetrien der Antriebskräfte zwischen den paretischen und nicht-paretischen Gliedmaßen, Schrittlängen, -breiten sowie Stand- und Schwungphasendauern. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, dass aktuelle Rehabilitationsstrategien das Gehen bei Menschen verbessern, deren Schlaganfall mehr als 6 Monate her ist.

Der Zweck des Versuchs besteht darin, die notwendigen Informationen zu ermitteln, auf denen ein zukünftiger endgültiger Versuch basieren soll, der die Wirksamkeit visueller Hinweise für das Gangtraining nach einem Schlaganfall im Gegensatz zum herkömmlichen oberirdischen Gehtraining untersucht.

Die Studie wird die Anzahl der Patienten ermitteln, die bereit sind, sowohl in die Kontroll- als auch in die VCT-Gruppe aufgenommen zu werden. die Bereitschaft der Physiotherapeuten an jedem Kooperationsstandort, Patienten in OVCT- und TVCT-Gruppen für die übliche Pflege aufzunehmen.

Dabei wird die Anzahl der Patienten ermittelt, die die zugeteilte Behandlung nicht abschließen und somit aus der Studie ausscheiden, sowie die Gründe für den Ausstieg.

Das gesammelte Wissen über Rekrutierung, Ergebnisse und Abbrecherquoten bestimmt die Stichprobengröße für eine nachfolgende endgültige Studie.

Die Studie wird auch die Vollständigkeit der Ergebnisdaten messen, d. h. den Prozentsatz der Patienten, bei denen in den Ergebnisbewertungen keine Werte fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Schlaganfalls
  • Kann mit oder ohne Hilfe 10 Meter weit gehen
  • Restparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer-Score für die untere Extremität unter 34)
  • Informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Ganggeschwindigkeit mehr als 0,8 m/s
  • Patienten mit einem prämorbiden (retrospektiven) modifizierten Rankin-Scale-Score von mehr als 3
  • Gangdefizite, die auf eine Nicht-Schlaganfall-Pathologie zurückzuführen sind
  • Sehbehinderungen, die die Nutzung des visuellen Hinweistrainings verhindern (bewertet durch den Apple-Cancellation-Test).
  • Gleichzeitig fortschreitende neurologische Störung, akutes Koronarsyndrom, schwere Herzinsuffizienz, bestätigte oder vermutete Fraktur der unteren Extremitäten, die eine Mobilisierung verhindert, und solche, die eine Palliativversorgung benötigen
  • Unfähigkeit, einem Drei-Schritte-Befehl zu folgen (bewertet durch eine modifizierte Mini-Mental-Status-Prüfung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine aufgabenspezifische Intervention, die nicht die Verwendung visueller Hinweise zur Beeinflussung der Qualität oder Anpassungsfähigkeit des Gangs beinhaltet.
Verhalten: Übliche Pflege
Gehrehabilitation für 1 Stunde, 2 Mal pro Woche und 8 Wochen Dauer. Übliche Pflegeintervention, die nicht die Verwendung visueller Hinweise zur Beeinflussung der Qualität oder Anpassungsfähigkeit des Gangs beinhaltet.
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Normale Physiotherapie
Experimental: Überirdisches visuelles Hinweistraining
Beim Training mit visuellen Hinweisen über dem Boden geht es darum, auf Ziele zuzugehen, die so positioniert sind, dass Gangsymmetrie und Geschwindigkeit verbessert werden. Das Training umfasst das Üben des Wendens und das Vermeiden von Hindernissen, um die Anpassungsfähigkeit beim geraden Gehen zu gewährleisten.
Verhalten: Überirdisches visuelles Hinweistraining
Gehrehabilitation für 1 Stunde, 2 Mal pro Woche und 8 Wochen Dauer. Das oberirdische visuelle Hinweistraining beinhaltet das Betreten von Zielen, die so positioniert sind, dass sie das Gehmuster entsprechend den in der Basisbewertung ermittelten Bedürfnissen verbessern. Die Behandlung wird von der Übung eines verbesserten Schrittmusters (Symmetrie der Schritte) und der Geschwindigkeit bis zur Übung der Anpassung der Schritte durch willkürliches Vermeiden von Zielen fortschreiten, wie man es möglicherweise tun muss, um einem Hindernis oder einer unebenen Oberfläche auszuweichen. Zu den Schulungen gehört auch das Üben des Wendens. An den teilnehmenden Standorten des National Health Service werden von Therapeuten des National Health Service Schulungen zum visuellen Hinweis über dem Boden durchgeführt.
Andere Namen:
  • Visuelles Gangtraining
Experimental: Visuelles Hinweistraining auf dem Laufband
Das Laufbandtraining mit visuellen Hinweisen wird auf einem kraftinstrumentierten Laufband (CMill, Forcelink, NL) durchgeführt. Beim Gehtraining geht es darum, auf Ziele zuzugehen, die so positioniert sind, dass Gangsymmetrie und Geschwindigkeit verbessert werden. Das Training umfasst das Üben des Wendens und das Vermeiden von Hindernissen, um die Anpassungsfähigkeit beim geraden Gehen zu gewährleisten.
Verhalten: Visuelles Hinweistraining auf dem Laufband
Gehrehabilitation für 1 Stunde, 2 Mal pro Woche und 8 Wochen Dauer. Das Laufbandtraining mit visuellen Hinweisen wird auf einem kraftinstrumentierten Laufband (CMill, Forcelink, NL) durchgeführt. Beim Training mit visuellen Hinweisen auf dem Laufband treten die Teilnehmer auf Ziele, die auf ein Laufband gerichtet sind. Die Behandlung wird von der Übung eines verbesserten Schrittmusters (Symmetrie der Schritte) und der Geschwindigkeit bis zur Übung der Anpassung der Schritte durch willkürliches Vermeiden von Zielen fortschreiten, wie man es möglicherweise tun muss, um einem Hindernis oder einer unebenen Oberfläche auszuweichen. Zum Training gehört auch das Üben des Drehens. Das visuelle Signaltraining auf dem Laufband wird von qualifizierten Physiotherapeuten an der Universität Birmingham durchgeführt.
Andere Namen:
  • CMill, Forcelink, NL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung, Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern.
Zeitfenster: Dauert 18 Monate nach Beginn der Rekrutierung.

Bestimmen:

  1. Die Anzahl der Patienten, die bereit sind, sowohl in die Kontroll- als auch in die VCT-Gruppe rekrutiert zu werden.
  2. Die Bereitschaft der Physiotherapeuten an jedem Kooperationsstandort, Patienten sowohl in die Kontroll- als auch in die VCT-Gruppe aufzunehmen.
  3. Die Anzahl der Patienten, die die zugewiesene Behandlung nicht abschließen und somit aus der Studie ausscheiden, sowie die Gründe für den Ausstieg.
  4. Messen Sie die Vollständigkeit der Ergebnisdaten, d. h. den Prozentsatz der Patienten ohne fehlende Werte in Ergebnisbewertungen.
Dauert 18 Monate nach Beginn der Rekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180-Grad-Drehung
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Benötigte Zeit (s) und Anzahl der Schritte (#), um eine 180-Grad-Wende durchzuführen
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Ganganpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Die Häufigkeit, mit der Teilnehmer ihre Schrittziele nicht erreichen, wenn diese zeitlich und örtlich unvorhersehbar präsentiert werden, wird verwendet, um die Fähigkeit anzuzeigen, das gerade Gangmuster an die Anforderungen der Umgebung anzupassen.
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Timed Up and Go (TUG)-Test (7 m)
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Der Proband beginnt damit, dass er gerade auf einem Stuhl sitzt, die Hände auf den Oberschenkeln abstützt und der Rücken die Stuhllehne berührt. Nachdem ihnen das Startsignal gegeben wurde, stehen sie vom Stuhl auf, gehen in normaler Geschwindigkeit, drehen sich um, sobald sie das Band am Ende des Weges passiert haben, kehren zum Stuhl zurück, drehen sich um und setzen sich.
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Fugl-Meyer-Beurteilung der Motorik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Die Punkte werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (0 = kann nicht durchgeführt werden, 1 = erfüllt nur teilweise, 2 = erfüllt vollständig) und es werden standardisierte Protokolle für die Verabreichung befolgt
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Berg-Waage
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Wirksamkeitsskala für Stürze
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Dadurch werden Veränderungen im Selbstvertrauen beim Gehen ohne Stürze bewertet, die als Ergebnis der Übung des anpassungsfähigen Gehens zu erwarten sind
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
SF-12
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Dies ist eine kurze Gesundheitsumfrage mit nur 12 Fragen. Es liefert ein 8-Skalen-Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie der sozialen, emotionalen, mentalen und allgemeinen Gesundheit, und wurde einbezogen, um Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität zu messen
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Kategorie der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt
Anteil der Teilnehmer, die eine Ganggeschwindigkeit von 0,4 m/s und 0,8 m/s erreichen. Die Ganggeschwindigkeit wird während eines 10-Meter-Spaziergangs gemessen.
Die Beurteilungen finden zu Studienbeginn nach Abschluss eines 8-wöchigen Schulungsprogramms statt und werden nach 3 Monaten weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salford

Mitarbeiter

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCTpilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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