Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella signaler för gångträning Efter stroke (VCTpilot)

2 december 2014 uppdaterad av: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Visual Cue Training för att förbättra gång och vändning efter stroke: en pilotstudie

Med tanke på att visuell information utgör en av de viktigaste och mest framträdande informationskällorna som används under gång, har visuella signaler visat sig vara effektivare än auditiva signaler för att utlösa gångjusteringar och att strokeöverlevande har rapporterats bli mer beroende av visuella signaler. , utredarna antar att visuella signaler skulle vara mer effektiva för att utlösa gångåterhämtning och anpassningsförmåga efter stroke än interventioner som inte inkluderar visuella signaler.

Utredarna kommer att integrera visuella ledtrådar med gång- och svängträning, och kontrastera denna intervention till rutinmässig gångträning över jord. Strokedeltagare som rekryteras från NHS strokerehabiliteringskliniker i West Midlands kommer att randomiseras till en av tre gångrehabiliteringsgrupper. Varje grupp kommer att få samma behandlingsfrekvens och behandlingslängd som ges av kvalificerade sjukgymnaster. Overground visual cue training (OVCT) och vanlig vård (UC) grupper kommer att behandlas på deltagande NHS platser. Löpbandsträning med visuella signaler (TVCT) kommer att äga rum vid University of Birmingham.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gången hos många strokepatienter förblir utarmad och kännetecknas av funktionsnedsättningar inklusive asymmetrier i framdrivningskrafterna mellan de paretiska och icke-paretiska extremiteterna, steglängder, bredder och varaktigheter i ställnings- och svängfasen. För närvarande finns det otillräckliga bevis för att nuvarande rehabiliteringsstrategier förbättrar gång hos personer som är mer än 6 månader efter stroke.

Syftet med försöket är att fastställa den nödvändiga informationen för att basera en framtida definitiv studie som undersöker effektiviteten av visuella ledtrådar för gångträning efter stroke i motsats till konventionella promenader över marken.

Studien kommer att fastställa antalet patienter som är villiga att rekryteras till både kontroll- och VCT-grupper; villigheten hos sjukgymnaster på varje samarbetsplats att skriva in patienter i OVCT- och TVCT-grupper för vanlig vård.

Det kommer att fastställa antalet patienter som inte fullföljer den tilldelade behandlingen, och därmed hoppar av studien, och orsakerna till att de hoppar av.

Den kunskap som samlas in om rekrytering, resultat och avhopp kommer att avgöra urvalsstorleken för en efterföljande definitiv prövning.

Studien kommer också att mäta fullständigheten av utfallsdata, det vill säga andelen patienter som inte saknar värden i utfallsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke
  • Kan gå 10 meter med eller utan assistans
  • Kvarstående pares i den nedre extremiteten (Fugl-Meyers lägre extremitetspoäng mindre än 34)
  • Informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gånghastighet över 0,8 m/s
  • Patienter med en premorbid (retrospektiv) modifierad Rankin Scale-poäng på mer än 3
  • Gångunderskott hänförliga till patologi utan stroke
  • Synnedsättningar som förhindrar användning av visuell cue-träning (som bedömts av Apple Cancellation test
  • Samtidig progressiv neurologisk störning, akut kranskärlssyndrom, allvarlig hjärtsvikt, bekräftad eller misstänkt fraktur i underbenen som förhindrar mobilisering och de som behöver palliativ vård
  • Oförmåga att följa ett trestegskommando (som bedömts av Modified mini-mental status examen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
En uppgiftsspecifik intervention som inte inkluderar användning av visuella ledtrådar för att påverka kvaliteten eller anpassningsförmågan av gång.
Beteende: Vanlig skötsel
Gårehabilitering i 1 timme, 2 gånger i veckan och 8 veckors varaktighet. Vanlig vårdintervention som inte inkluderar användning av visuella signaler för att påverka kvaliteten eller anpassningsförmågan av gång.
Andra namn:
  • Standardvård
  • Standard sjukgymnastik
Experimentell: Överjordisk visuell cue-träning
Överjordisk visuell cue-träning kommer att innebära att man kliver till mål som är placerade för att förbättra gångsymmetri och hastighet. Träningen kommer att innefatta svängträning och undvikande av hinder för anpassningsförmåga under rak gång.
Beteende: Överjordisk visuell cue-träning
Gårehabilitering i 1 timme, 2 gånger i veckan och 8 veckors varaktighet. Överjordisk visuell cue-träning kommer att involvera steg mot mål, som är placerade för att förbättra gångmönstret enligt behov som identifierats i baslinjebedömningen. Behandlingen kommer att gå från övning av förbättrat stegmönster (symmetri av steg) och hastighet till övning av att justera fotfall genom att undvika mål slumpmässigt, vilket man kan behöva kunna göra för att undvika ett hinder eller en ojämn yta. Utbildningen kommer också att involvera svarvningsövningar. Visuell cue-träning över jorden kommer att tillhandahållas av National Health Service-terapeuter på deltagande National Health Service-platser.
Andra namn:
  • Visuell gångträning
Experimentell: Löpband visuell cue träning
Löpbandsträning med visuella signaler kommer att levereras med hjälp av ett kraftinstrumenterat löpband (CMill, Forcelink, NL). Gåtträning kommer att innebära att man kliver mot mål som är placerade för att förbättra gångsymmetri och hastighet. Träningen kommer att innefatta svängträning och undvikande av hinder för anpassningsförmåga under rak gång.
Beteende: Löpband visuell cue träning
Gårehabilitering i 1 timme, 2 gånger i veckan och 8 veckors varaktighet. Löpbandsträning med visuella signaler kommer att levereras med hjälp av ett kraftinstrumenterat löpband (CMill, Forcelink, NL). Den visuella cue-träningen för löpbandet kommer att innebära att deltagarna kliver till mål som lyste på ett löpband. Behandlingen kommer att gå från övning av förbättrat stegmönster (symmetri av steg) och hastighet till övning av att justera fotfall genom att undvika mål slumpmässigt, vilket man kan behöva kunna göra för att undvika ett hinder eller en ojämn yta. Utbildningen kommer också att innebära svängträning. Löpbands visuell cue-träning kommer att levereras av kvalificerade sjukgymnaster vid University of Birmingham.
Andra namn:
  • CMill, Forcelink, NL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarregistrering, rekrytering och retention.
Tidsram: Pågår i 18 månader efter start av rekrytering.

Bestämma:

  1. Antalet patienter som är villiga att rekryteras till både kontroll- och VCT-grupper.
  2. Viljan hos sjukgymnaster vid varje samverkande plats att registrera patienter till både kontroll- och VCT-grupper.
  3. Antalet patienter som inte fullföljer den tilldelade behandlingen, och därmed hoppar av studien, och bestämmer orsakerna till avhopp.
  4. Mät fullständigheten av utfallsdata, d.v.s. andelen patienter som inte saknar värden i utfallsbedömningar.
Pågår i 18 månader efter start av rekrytering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
180 graders vridning
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Tid det tar (s) och antal steg (#) för att slutföra en 180 graders sväng
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Gånganpassningsförmåga
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Antalet gånger deltagarna misslyckas med att träffa stegmål när dessa presenteras oförutsägbart i timing och plats kommer att användas för att indikera förmågan att anpassa det raka gångmönstret efter miljökrav.
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Timed up and Go (TUG) test (7m)
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Försökspersonen börjar med att sitta rakt på en stol med händerna på låren och ryggen mot stolsryggen. Efter att de fått gå-signalen reser de sig från stolen, går i normal hastighet, vänder sig om precis efter att ha passerat bandet i slutet av vägen, går tillbaka till stolen, vänder sig om och sätter sig.
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Fugl-Meyer motorisk bedömning av nedre extremiteter
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Föremålen betygsätts på en tregradig skala (0= kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt) och standardiserade protokoll för administration kommer att följas
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Falls effektivitetsskala
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Detta kommer att bedöma förändringar i självförtroendet att gå utan att falla, vilket kan förväntas som ett resultat av träning av anpassningsbar gång
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
SF-12
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Detta är en kortfattad hälsoundersökning med endast 12 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng, inklusive fysisk funktion, och social, emotionell, mental och allmän hälsa och har inkluderats för att mäta effekter på bredare livskvalitet
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Gånghastighet
Tidsram: Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader
Andel deltagare som uppnår en gånghastighet på 0,4 m/s och 0,8 m/s. Gånghastighet kommer att mätas under en 10 meters promenad.
Bedömningar sker vid baslinjen, efter avslutat 8 veckors träningsprogram och uppföljning efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salford

Samarbetspartners

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCTpilot

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera