Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные подсказки для тренировки походки после инсульта (VCTpilot)

2 декабря 2014 г. обновлено: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Тренировка визуальных сигналов для улучшения ходьбы и поворотов после инсульта: пилотное исследование

Учитывая, что визуальная информация является одним из наиболее важных и заметных источников информации, используемых во время ходьбы, было показано, что визуальные сигналы более эффективны, чем слуховые сигналы, в инициировании корректировки походки, и что, как сообщается, выжившие после инсульта становятся более зависимыми от визуальных сигналов. Исследователи предполагают, что визуальные подсказки будут более эффективны в восстановлении походки и адаптации после инсульта, чем вмешательства, не включающие визуальные подсказки.

Исследователи объединят визуальные подсказки с практикой ходьбы и поворотов и сравнит это вмешательство с обычной практикой ходьбы по земле. Участники, перенесшие инсульт, набранные из реабилитационных клиник NHS в Уэст-Мидлендсе, будут случайным образом распределены в одну из трех групп реабилитации походки. Каждая группа будет получать одинаковую частоту и продолжительность лечения, проводимого квалифицированными физиотерапевтами. Группы обучения наземным визуальным сигналам (OVCT) и обычного ухода (UC) будут проходить лечение в участвующих центрах NHS. Тренировки на беговой дорожке с визуальными подсказками (TVCT) будут проходить в Бирмингемском университете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Походка многих пациентов, перенесших инсульт, остается обедненной и характеризуется нарушениями, включая асимметрию пропульсивных сил между паретичными и непаретичными конечностями, длину и ширину шага, продолжительность фазы опоры и переноса. В настоящее время недостаточно доказательств того, что современные стратегии реабилитации улучшают ходьбу у людей, перенесших инсульт более 6 месяцев.

Целью испытания является определение необходимой информации, на основе которой будет основываться будущее окончательное испытание, изучающее эффективность визуальных сигналов для тренировки ходьбы после инсульта в отличие от обычной практики ходьбы по земле.

В ходе исследования будет определено количество пациентов, желающих быть набранными как в контрольную группу, так и в группу ДКТ; готовность физиотерапевтов в каждом сотрудничающем центре зачислять пациентов в обычные группы OVCT и TVCT.

Он определит количество пациентов, которые не завершили назначенное лечение, таким образом выбыв из исследования, и причины выбывания.

Собранные знания о наборе, результатах и ​​показателях отсева будут определять размер выборки для последующего окончательного испытания.

В исследовании также будет измеряться полнота данных об исходах, то есть процент пациентов, у которых не было пропущенных значений при оценке исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инсульта
  • Способен пройти 10 метров с посторонней помощью или без нее
  • Остаточный парез в нижней конечности (по шкале Fugl-Meyer Lower Limb менее 34)
  • Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Скорость ходьбы более 0,8 м/с
  • Пациенты с преморбидной (ретроспективной) оценкой по модифицированной шкале Рэнкина более 3 баллов
  • Нарушения походки, связанные с неинсультной патологией
  • Нарушения зрения, препятствующие использованию обучения визуальной подсказке (по оценке Apple Cancellation test)
  • Сопутствующее прогрессирующее неврологическое расстройство, острый коронарный синдром, тяжелая сердечная недостаточность, подтвержденный или подозреваемый перелом нижних конечностей, препятствующий мобилизации, и те, кто нуждается в паллиативной помощи
  • Неспособность выполнять трехэтапную команду (по оценке модифицированного мини-теста психического статуса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Вмешательство, основанное на конкретной задаче, которое не включает использование визуальных сигналов для воздействия на качество или адаптивность походки.
Поведенческий: Обычный уход
Реабилитация ходьбой по 1 часу, 2 раза в неделю, продолжительность 8 недель. Обычное лечебное вмешательство, которое не включает использование визуальных сигналов для воздействия на качество или адаптивность походки.
Другие имена:
  • Стандартный уход
  • Стандартная физиотерапия
Экспериментальный: Тренировка визуальных сигналов на земле
Тренировка визуальных сигналов на земле будет включать в себя шагание к целям, расположенным для улучшения симметрии и скорости походки. Обучение будет включать в себя повороты и избегание препятствий для адаптации во время ходьбы по прямой.
Поведенческий: Тренировка визуальных сигналов на земле
Реабилитация ходьбой по 1 часу, 2 раза в неделю, продолжительность 8 недель. Тренировка наземных визуальных сигналов будет включать в себя шагание к целям, которые располагаются так, чтобы улучшить характер ходьбы в соответствии с потребностями, выявленными при базовой оценке. Лечение будет прогрессировать от практики улучшенного шага (симметрия шага) и скорости к практике корректировки шагов путем случайного избегания целей, что может потребоваться, чтобы избежать препятствия или неровной поверхности. Обучение также будет включать в себя практику поворота. Обучение наземным визуальным сигналам будет проводиться терапевтами Национальной службы здравоохранения в участвующих учреждениях Национальной службы здравоохранения.
Другие имена:
  • Тренировка походки по зрительным ориентирам
Экспериментальный: Тренировка визуальных сигналов на беговой дорожке
Тренировка на беговой дорожке с визуальными подсказками будет проводиться с использованием беговой дорожки с силовыми приборами (CMill, Forcelink, NL). Обучение ходьбе будет включать в себя шагание к мишеням, расположенным так, чтобы улучшить симметрию и скорость походки. Обучение будет включать в себя повороты и избегание препятствий для адаптации во время ходьбы по прямой.
Поведенческий: Тренировка визуальных сигналов на беговой дорожке
Реабилитация ходьбой по 1 часу, 2 раза в неделю, продолжительность 8 недель. Тренировка на беговой дорожке с визуальными подсказками будет проводиться с использованием беговой дорожки с силовыми приборами (CMill, Forcelink, NL). Тренировка визуальных подсказок на беговой дорожке будет включать в себя участников, наступающих на цели, освещенные на беговой дорожке. Лечение будет прогрессировать от практики улучшенного шага (симметрия шага) и скорости к практике корректировки шагов путем случайного избегания целей, что может потребоваться, чтобы избежать препятствия или неровной поверхности. Обучение также будет включать в себя поворотную практику. Тренировку визуальных сигналов на беговой дорожке будут проводить квалифицированные физиотерапевты Бирмингемского университета.
Другие имена:
  • CMill, Forcelink, NL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация участников, набор и удержание.
Временное ограничение: Продолжается в течение 18 месяцев после начала набора.

Определять:

  1. Количество пациентов, желающих быть набранными как в контрольную группу, так и в группу ДКТ.
  2. Готовность физиотерапевтов в каждом сотрудничающем центре включать пациентов как в контрольную группу, так и в группу ДКТ.
  3. Количество пациентов, которые не завершили назначенное лечение, таким образом выбыв из исследования, и определяют причины выбывания.
  4. Измерьте полноту данных об исходах, т. е. процент пациентов, у которых нет пропущенных значений при оценке исходов.
Продолжается в течение 18 месяцев после начала набора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поворот на 180 градусов
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Время, необходимое (с) и количество шагов (#) для завершения поворота на 180 градусов
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Адаптивность походки
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Количество раз, когда участникам не удается достичь цели шагания, когда они представлены непредсказуемо по времени и местоположению, будет использоваться для обозначения способности адаптировать шаблон прямой походки в соответствии с требованиями окружающей среды.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Тест Timed Up and Go (TUG) (7 м)
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Испытуемый начинает с того, что сидит прямо на стуле, положив руки на бедра и касаясь спиной спинки стула. После того, как им дан сигнал «идти», они встают со стула, идут со своей обычной скоростью, разворачиваются сразу после прохождения ленты в конце пути, возвращаются обратно к стулу, разворачиваются и садятся.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Оценка моторики нижних конечностей по методу Fugl-Meyer
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Элементы оцениваются по трехбалльной шкале (0 = не может работать, 1 = работает частично, 2 = работает полностью), и будут соблюдаться стандартные протоколы для администрирования.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Шкала эффективности водопада
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Это позволит оценить изменения уверенности в ходьбе без падений, которые можно ожидать в результате практики адаптивной ходьбы.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
СФ-12
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Это краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий всего из 12 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, включая физическое функционирование, а также социальное, эмоциональное, психическое и общее здоровье, и был включен для измерения воздействия на более широкое качество жизни.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Категория функциональной ходьбы
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.
Доля участников, достигших скорости ходьбы 0,4 м/с и 0,8 м/с. Скорость ходьбы будет измеряться во время 10-метровой ходьбы.
Оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 8-недельной программы обучения и последующие через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salford

Соавторы

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCTpilot

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться