Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle signaler til gangtræning efter slagtilfælde (VCTpilot)

2. december 2014 opdateret af: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Visuel cue-træning for at forbedre gang og drejning efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse

I betragtning af at visuel information udgør en af ​​de vigtigste og mest fremtrædende informationskilder, der bruges under gang, har det vist sig, at visuelle signaler er mere effektive end auditive signaler til at udløse gangjusteringer, og at overlevende af slagtilfælde er blevet rapporteret at blive mere afhængige af visuelle signaler , antager efterforskerne, at visuelle signaler ville være mere effektive til at udløse gangrestitution og tilpasningsevne efter slagtilfælde end interventioner, der ikke inkluderer visuelle tegn.

Efterforskerne vil integrere visuelle signaler med gang- og drejningspraksis og kontrastere denne intervention med rutinemæssig overjordisk gangpraksis. Slagtilfældedeltagere rekrutteret fra NHS apopleksirehabiliteringsklinikker i West Midlands vil blive randomiseret til en af ​​tre gangrehabiliteringsgrupper. Hver gruppe vil modtage samme hyppighed og varighed af behandlingen leveret af kvalificerede fysioterapeuter. Overground visual cue training (OVCT) og usual care (UC) grupper vil blive behandlet på deltagende NHS sites. Løbebåndstræning med visuelle signaler (TVCT) vil finde sted på University of Birmingham.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangen hos mange slagtilfældepatienter forbliver fattig og karakteriseret ved svækkelser, herunder asymmetrier i fremdriftskræfterne mellem de paretiske og ikke-paretiske lemmer, skridtlængder, bredder og varigheder af stilling og svingfase. I øjeblikket er der utilstrækkelig evidens for, at de nuværende rehabiliteringsstrategier forbedrer gang hos mennesker, der er mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.

Formålet med forsøget er at bestemme den nødvendige information, som kan baseres på et fremtidigt endeligt forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​visuelle signaler til gangtræning efter slagtilfælde i modsætning til konventionel gang over jorden.

Undersøgelsen vil bestemme antallet af patienter, der er villige til at blive rekrutteret til både kontrol- og VCT-grupper; fysioterapeuters vilje på hvert samarbejdende sted til at indskrive patienter i OVCT- og TVCT-grupper med sædvanlig behandling.

Det vil afgøre antallet af patienter, der ikke gennemfører den tildelte behandling, og dermed falder ud af undersøgelsen, og årsagerne til frafaldet.

Den indsamlede viden om rekruttering, resultater og frafaldsprocenter vil bestemme stikprøvestørrelsen for et efterfølgende endeligt forsøg.

Undersøgelsen vil også måle fuldstændigheden af ​​udfaldsdata, dvs. procentdelen af ​​patienter uden manglende værdier i udfaldsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde
  • Kan gå 10 meter med eller uden assistance
  • Resterende parese i underekstremiteterne (Fugl-Meyer underekstremitetsscore mindre end 34)
  • Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighed mere end 0,8 m/s
  • Patienter med en præmorbid (retrospektiv) modificeret Rankin Scale-score på mere end 3
  • Gangunderskud, der kan henføres til patologi uden slagtilfælde
  • Synsforstyrrelser, der forhindrer brug af visuel cue-træning (som vurderet af Apple-annulleringstest
  • Samtidig progressiv neurologisk lidelse, akut koronarsyndrom, alvorligt hjertesvigt, bekræftet eller formodet fraktur i underekstremiteterne, der forhindrer mobilisering, og dem, der kræver palliativ behandling
  • Manglende evne til at følge en tre-trins kommando (som vurderet ved Modificeret mini-mental status eksamen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En opgavespecifik-baseret intervention, der ikke inkluderer brug af visuelle signaler til at påvirke kvaliteten eller tilpasningsevnen af ​​gangart.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Gårehabilitering i 1 time, 2 gange om ugen og 8 ugers varighed. Sædvanlig plejeintervention, der ikke inkluderer brug af visuelle signaler til at påvirke kvaliteten eller tilpasningsevnen af ​​gang.
Andre navne:
  • Standard pleje
  • Standard fysioterapi
Eksperimentel: Overjordisk visuel cue træning
Overjordisk visuel cue-træning vil involvere at træde til mål, der er placeret til at forbedre gangsymmetri og hastighed. Træning vil omfatte drejning og undgåelse af forhindringer for tilpasningsevne under lige gang.
Adfærdsmæssigt: Overjordisk visuel cue træning
Gårehabilitering i 1 time, 2 gange om ugen og 8 ugers varighed. Overjordisk visuel cue-træning vil involvere at træde til mål, som er placeret til at forbedre gangmønsteret i overensstemmelse med behov identificeret i baseline-vurdering. Behandlingen vil gå fra øvelse af forbedret trinmønster (symmetri i trin) og hastighed til øvelse i at justere fodfald ved at undgå mål tilfældigt, som man måske skal være i stand til at gøre for at undgå en forhindring eller en ujævn overflade. Træningen vil også involvere drejning. Overjordisk visuel cue-træning vil blive leveret af National Health Service-terapeuter på deltagende National Health Service-steder.
Andre navne:
  • Visuel cue gangtræning
Eksperimentel: Løbebånd visuel cue træning
Løbebåndstræning med visuelle signaler vil blive leveret ved hjælp af et kraftinstrumenteret løbebånd (CMill, Forcelink, NL). Gåtræning vil involvere at træde til mål, der er placeret til at forbedre gangsymmetri og hastighed. Træning vil omfatte drejning og undgåelse af forhindringer for tilpasningsevne under lige gang.
Adfærdsmæssigt: Løbebånd visuel cue træning
Gårehabilitering i 1 time, 2 gange om ugen og 8 ugers varighed. Løbebåndstræning med visuelle signaler vil blive leveret ved hjælp af et kraftinstrumenteret løbebånd (CMill, Forcelink, NL). Løbebåndets visuelle cue-træning vil involvere, at deltagere træder til mål, der skinnede på et løbebånd. Behandlingen vil gå fra øvelse af forbedret trinmønster (symmetri i trin) og hastighed til øvelse i at justere fodfald ved at undgå mål tilfældigt, som man måske skal være i stand til at gøre for at undgå en forhindring eller en ujævn overflade. Træningen vil også involvere drejning. Løbebåndsvisuel cue-træning vil blive leveret af kvalificerede fysioterapeuter ved University of Birmingham.
Andre navne:
  • CMill, Forcelink, NL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilmelding, rekruttering og fastholdelse.
Tidsramme: Løbende i 18 måneder efter start af rekruttering.

Bestemme:

  1. Antallet af patienter, der er villige til at blive rekrutteret til både kontrol- og VCT-grupper.
  2. Fysioterapeuters vilje på hvert samarbejdssted til at indskrive patienter til både kontrol- og VCT-grupper.
  3. Antallet af patienter, der ikke gennemfører den tildelte behandling, og dermed falder ud af undersøgelsen, og bestemmer årsagerne til frafaldet.
  4. Mål fuldstændigheden af ​​udfaldsdata, dvs. procentdelen af ​​patienter uden manglende værdier i udfaldsvurderinger.
Løbende i 18 måneder efter start af rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
180 graders drejning
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Tid det tager (s) og antal skridt (#) for at fuldføre en 180 graders drejning
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Gangtilpasningsevne
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Antallet af gange, deltagerne undlader at ramme trædemål, når disse præsenteres uforudsigeligt i timing og placering, vil blive brugt til at indikere evnen til at tilpasse det lige gangmønster efter miljøkrav.
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Timed up and Go (TUG) test (7m)
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Forsøgspersonen begynder med at sidde strædet i en stol med hænderne på lårene og ryggen rørende ved stoleryggen. Efter at de har fået signalet gå, rejser de sig fra stolen, går med normal hastighed, vender om lige efter at have passeret båndet for enden af ​​stien, vender tilbage til stolen, vender om og sætter sig.
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Fugl-Meyer Motorisk vurdering af underekstremiteterne
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Elementer er bedømt på en trepunktsskala (0= kan ikke yde, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud), og standardiserede protokoller for administration vil blive fulgt
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Falls Effektivitetsskala
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Dette vil vurdere ændringer i selvtilliden til at gå uden at falde, hvilket kan forventes som følge af øvelse af tilpasningsdygtig gang
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
SF-12
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Dette er en kortfattet sundhedsundersøgelse med kun 12 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score, herunder fysisk funktion, og social, følelsesmæssig, mental og generel sundhed og er blevet inkluderet for at måle effekter på bredere livskvalitet
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Funktionel ambulation kategori
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder
Andel af deltagere, der opnår en ganghastighed på 0,4 m/s og 0,8 m/s. Ganghastigheden vil blive målt under en 10 meters gang.
Evalueringer finder sted ved baseline, efter afslutning af et 8 ugers træningsprogram og opfølgning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salford

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCTpilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner