Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele aanwijzingen voor looptraining na een beroerte (VCTpilot)

2 december 2014 bijgewerkt door: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Visuele cue-training om lopen en draaien na een beroerte te verbeteren: een pilotstudie

Gezien het feit dat visuele informatie een van de belangrijkste en meest in het oog springende informatiebronnen is die tijdens het lopen worden gebruikt, dat is aangetoond dat visuele signalen effectiever zijn dan auditieve signalen bij het teweegbrengen van aanpassingen aan het looppatroon en dat is gemeld dat overlevenden van een beroerte afhankelijker worden van visuele signalen , veronderstellen de onderzoekers dat visuele signalen effectiever zouden zijn in het op gang brengen van loopherstel en aanpassingsvermogen na een beroerte dan interventies zonder visuele signalen.

De onderzoekers zullen visuele aanwijzingen integreren met loop- en draaioefeningen, en deze interventie contrasteren met routinematige loopoefeningen op de grond. Beroerte-deelnemers die zijn gerekruteerd uit NHS-klinieken voor beroerte-revalidatie in de West Midlands, worden gerandomiseerd in een van de drie looprevalidatiegroepen. Elke groep krijgt dezelfde frequentie en duur van de behandeling door gekwalificeerde fysiotherapeuten. Overground visuele cue training (OVCT) en gebruikelijke zorg (UC) groepen zullen worden behandeld op deelnemende NHS-locaties. Loopbandtraining met visuele aanwijzingen (TVCT) vindt plaats aan de Universiteit van Birmingham.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het looppatroon van veel patiënten met een beroerte blijft verarmd en wordt gekenmerkt door stoornissen, waaronder asymmetrieën in voortstuwingskrachten tussen de paretische en niet-paretische ledematen, staplengtes, -breedtes en stand- en zwaaifaseduren. Momenteel is er onvoldoende bewijs dat de huidige revalidatiestrategieën het lopen verbeteren bij mensen die meer dan 6 maanden na een beroerte zijn.

Het doel van de proef is om de noodzakelijke informatie te bepalen waarop een toekomstige definitieve proef kan worden gebaseerd die de effectiviteit van visuele aanwijzingen voor looptraining na een beroerte onderzoekt in tegenstelling tot conventionele loopoefeningen over de grond.

De studie zal het aantal patiënten bepalen dat bereid is om te worden gerekruteerd in zowel controle- als VCT-groepen; de bereidheid van fysiotherapeuten op elke samenwerkende locatie om patiënten op te nemen in OVCT- en TVCT-groepen voor gebruikelijke zorg.

Het zal het aantal patiënten bepalen dat de toegewezen behandeling niet voltooit, en dus uitvalt uit het onderzoek, en de redenen voor uitval.

De verzamelde kennis over werving, uitkomsten en uitvalpercentages zal de steekproefomvang bepalen voor een volgende definitieve proef.

De studie zal ook de volledigheid van uitkomstgegevens meten, d.w.z. het percentage patiënten zonder ontbrekende waarden in uitkomstbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte
  • In staat om 10 meter te lopen met of zonder hulp
  • Residuele parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer Lower Limb-score minder dan 34)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Loopsnelheid meer dan 0,8 m/s
  • Patiënten met een premorbide (retrospectieve) gemodificeerde Rankin Scale-score van meer dan 3
  • Looptekorten toe te schrijven aan niet-beroerte pathologie
  • Visuele beperkingen die het gebruik van visuele cue-training verhinderen (zoals beoordeeld door Apple Cancellation-test
  • Gelijktijdige progressieve neurologische aandoening, acuut coronair syndroom, ernstig hartfalen, bevestigde of vermoede breuk van de onderste ledematen die mobilisatie verhindert, en patiënten die palliatieve zorg nodig hebben
  • Onvermogen om een ​​commando in drie stappen op te volgen (zoals beoordeeld door middel van een aangepast mini-mentaal statusonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een taakspecifieke interventie die geen gebruik maakt van visuele aanwijzingen om de kwaliteit of het aanpassingsvermogen van het lopen te beïnvloeden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Looprevalidatie gedurende 1 uur, 2 keer per week en 8 weken duur. Gebruikelijke zorginterventie die geen gebruik maakt van visuele aanwijzingen om de kwaliteit of het aanpassingsvermogen van het lopen te beïnvloeden.
Andere namen:
  • Standaard zorg
  • Standaard fysiotherapie
Experimenteel: Overground visuele cue-training
Bovengrondse visuele cue-training omvat het stappen naar doelen die zijn gepositioneerd om de loopsymmetrie en snelheid te verbeteren. De training omvat draaioefeningen en het vermijden van obstakels voor aanpassingsvermogen tijdens rechtdoor lopen.
Gedragsmatig: Overground visuele cue-training
Looprevalidatie gedurende 1 uur, 2 keer per week en 8 weken duur. Bovengrondse visuele cue-training omvat het stappen naar doelen, die zijn gepositioneerd om het looppatroon te verbeteren volgens de behoeften die zijn geïdentificeerd in de basisbeoordeling. De behandeling zal voortschrijden van het oefenen van een verbeterd stappatroon (symmetrie van het stappen) en de snelheid naar het oefenen van het aanpassen van voetstappen door doelen willekeurig te vermijden, zoals men zou moeten kunnen doen om een ​​obstakel of een oneffen oppervlak te vermijden. De training omvat ook draaioefeningen. Bovengrondse visuele cue-training zal worden gegeven door National Health Service-therapeuten op deelnemende National Health Service-locaties.
Andere namen:
  • Visuele cue looptraining
Experimenteel: Loopband visuele cue training
Loopbandtraining met visuele aanwijzingen wordt gegeven met behulp van een loopband met krachtinstrumenten (CMill, Forcelink, NL). Looptraining omvat het stappen naar doelen die zijn gepositioneerd om de loopsymmetrie en snelheid te verbeteren. De training omvat draaioefeningen en het vermijden van obstakels voor aanpassingsvermogen tijdens rechtdoor lopen.
Gedragsmatig: Loopband visuele cue training
Looprevalidatie gedurende 1 uur, 2 keer per week en 8 weken duur. Loopbandtraining met visuele aanwijzingen wordt gegeven met behulp van een loopband met krachtinstrumenten (CMill, Forcelink, NL). De visuele cue-training van de loopband houdt in dat deelnemers naar doelen stappen die op een loopband schijnen. De behandeling zal voortschrijden van het oefenen van een verbeterd stappatroon (symmetrie van het stappen) en de snelheid naar het oefenen van het aanpassen van voetstappen door doelen willekeurig te vermijden, zoals men zou moeten kunnen doen om een ​​obstakel of een oneffen oppervlak te vermijden. De training omvat ook draaioefeningen. Loopband visuele cue-training wordt gegeven door gekwalificeerde fysiotherapeuten aan de Universiteit van Birmingham.
Andere namen:
  • CMill, Forcelink, NL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving, werving en behoud van deelnemers.
Tijdsspanne: Lopend gedurende 18 maanden na start van de werving.

Bepalen:

  1. Het aantal patiënten dat bereid is om te worden gerekruteerd in zowel controle- als VCT-groepen.
  2. De bereidheid van fysiotherapeuten op elke samenwerkende locatie om patiënten in te schrijven voor zowel controle- als VCT-groepen.
  3. Het aantal patiënten dat de toegewezen behandeling niet afmaakt en dus uitvalt uit het onderzoek, bepaalt de redenen voor uitval.
  4. Meet de volledigheid van uitkomstgegevens, d.w.z. het percentage patiënten zonder ontbrekende waarden in uitkomstbeoordelingen.
Lopend gedurende 18 maanden na start van de werving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
180 graden draai
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Benodigde tijd (s) en aantal stappen (#) om een ​​draai van 180 graden te maken
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Loop aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Het aantal keren dat deelnemers er niet in slagen om de stapdoelen te halen wanneer deze onvoorspelbaar worden gepresenteerd in timing en locatie, zal worden gebruikt om aan te geven dat ze in staat zijn om het rechte looppatroon aan te passen aan de eisen van de omgeving.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Timed up and Go (TUG) test (7m)
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Het onderwerp begint door rechtop in een stoel te zitten met hun handen op hun dijen en hun rug tegen de rugleuning van de stoel. Nadat ze het startsignaal hebben gekregen, staan ​​ze op uit de stoel, lopen met hun normale snelheid, draaien rechtsom nadat ze het lint aan het einde van het pad zijn gepasseerd, keren terug naar de stoel, draaien zich om en gaan zitten.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Fugl-Meyer motorische beoordeling van de onderste ledematen
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (0= kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig) en gestandaardiseerde protocollen voor toediening zullen worden gevolgd
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Falls Werkzaamheidsschaal
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Dit zal veranderingen beoordelen in het vertrouwen om te lopen zonder te vallen, wat kan worden verwacht als gevolg van het oefenen van aanpasbaar lopen
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
SF-12
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Dit is een korte gezondheidsenquête met slechts 12 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, inclusief fysiek functioneren, en sociale, emotionele, mentale en algemene gezondheid en is opgenomen om effecten op de bredere kwaliteit van leven te meten
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Functionele ambulatie categorie
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden
Percentage deelnemers dat een loopsnelheid van 0,4 m/s en 0,8 m/s bereikt. De loopsnelheid wordt gemeten tijdens een wandeling van 10 meter.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na voltooiing van een trainingsprogramma van 8 weken en de follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salford

Medewerkers

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCTpilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren