Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne wskazówki do treningu chodu po udarze (VCTpilot)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Trening wskazówek wizualnych w celu poprawy chodu i obracania się po udarze: badanie pilotażowe

Biorąc pod uwagę, że informacje wizualne stanowią jedno z najważniejszych i najistotniejszych źródeł informacji wykorzystywanych podczas chodzenia, wykazano, że wskazówki wizualne są bardziej skuteczne niż wskazówki słuchowe w wyzwalaniu dostosowania chodu, a osoby, które przeżyły udar mózgu, stają się bardziej zależne od wskazówek wizualnych , badacze wysuwają hipotezę, że wskazówki wizualne byłyby bardziej skuteczne w wyzwalaniu powrotu do normalnego chodu i zdolności adaptacyjnych po udarze niż interwencje nieobejmujące wskazówek wizualnych.

Badacze połączą wskazówki wizualne z praktyką chodzenia i obracania się oraz porównają tę interwencję z rutynową praktyką chodzenia na ziemi. Uczestnicy po udarze, rekrutowani z klinik rehabilitacji po udarze NHS w West Midlands, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup rehabilitacji chodu. Każda grupa otrzyma taką samą częstotliwość i czas trwania zabiegów prowadzonych przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Grupy naziemnego szkolenia wzrokowego (OVCT) i zwykłej opieki (UC) będą leczone w uczestniczących placówkach NHS. Trening na bieżni ze wskazówkami wizualnymi (TVCT) odbędzie się na Uniwersytecie w Birmingham.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chód wielu pacjentów po udarze pozostaje zubożony i charakteryzuje się upośledzeniem, w tym asymetrią sił napędowych między niedowładnymi i niedowładnymi kończynami, długością i szerokością kroku oraz czasem trwania fazy podporu i wymachu. Obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, że obecne strategie rehabilitacyjne poprawiają chodzenie u osób, które są ponad 6 miesięcy po udarze.

Celem próby jest określenie niezbędnych informacji, na których można oprzeć przyszłą ostateczną próbę badającą skuteczność wskazówek wizualnych w treningu chodu po udarze mózgu w przeciwieństwie do konwencjonalnej praktyki chodzenia po ziemi.

Badanie określi liczbę pacjentów chętnych do rekrutacji zarówno do grupy kontrolnej, jak i do grupy VCT; gotowość fizjoterapeutów w każdym współpracującym ośrodku do zapisywania pacjentów do grup OVCT i TVCT zwykłej opieki.

Określi liczbę pacjentów, którzy nie ukończą przydzielonego leczenia, a tym samym wypadną z badania, oraz przyczyny rezygnacji.

Zgromadzona wiedza na temat rekrutacji, wyników i wskaźników rezygnacji określi wielkość próby do kolejnego ostatecznego badania.

Badanie będzie również mierzyć kompletność danych dotyczących wyników, tj. odsetek pacjentów bez brakujących wartości w ocenach wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru
  • Potrafi przejść 10 metrów z pomocą lub bez pomocy
  • Resztkowy niedowład kończyny dolnej (punktacja kończyny dolnej w skali Fugla-Meyera poniżej 34)
  • Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Prędkość chodu większa niż 0,8 m/s
  • Pacjenci z przedchorobowym (retrospektywnym) zmodyfikowanym wynikiem w Skali Rankina większym niż 3
  • Deficyty chodu związane z patologią niezwiązaną z udarem
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z treningu wskazówek wizualnych (oceniane za pomocą testu anulowania Apple
  • Współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne, ostry zespół wieńcowy, ciężka niewydolność serca, potwierdzone lub podejrzewane złamanie kończyny dolnej uniemożliwiające mobilizację oraz wymagające opieki paliatywnej
  • Niezdolność do wykonania trzyetapowego polecenia (oceniona za pomocą Zmodyfikowanego mini-egzaminu stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Interwencja oparta na konkretnym zadaniu, która nie obejmuje wykorzystania wskazówek wizualnych w celu wpłynięcia na jakość lub zdolność adaptacji chodu.
Behawioralne: Zwykła opieka
Rehabilitacja chodzenia przez 1 godzinę, 2 razy w tygodniu i czas trwania 8 tygodni. Zwykła interwencja opiekuńcza, która nie obejmuje wykorzystania wizualnych wskazówek wpływających na jakość lub zdolność adaptacji chodu.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
  • Standardowa fizjoterapia
Eksperymentalny: Trening wizualnych wskazówek naziemnych
Trening wizualnych wskazówek naziemnych będzie obejmował wchodzenie do celów, które są ustawione w celu poprawy symetrii i szybkości chodu. Szkolenie obejmie praktykę skręcania i unikania przeszkód w celu dostosowania się podczas chodzenia po prostej.
Behawioralne: Trening wizualnych wskazówek naziemnych
Rehabilitacja chodzenia przez 1 godzinę, 2 razy w tygodniu i czas trwania 8 tygodni. Trening wizualnych wskazówek naziemnych będzie obejmował wchodzenie do celów, które są rozmieszczone w celu poprawy wzorca chodzenia zgodnie z potrzebami zidentyfikowanymi w ocenie podstawowej. Leczenie będzie postępowało od praktyki ulepszonego wzorca stąpania (symetria stąpania) i szybkości do praktyki dostosowywania kroków poprzez przypadkowe unikanie celów, co może być konieczne, aby uniknąć przeszkody lub nierównej powierzchni. Szkolenie obejmie również ćwiczenie obracania się. Trening wizualnych wskazówek naziemnych będzie prowadzony przez terapeutów Narodowej Służby Zdrowia w uczestniczących placówkach Narodowej Służby Zdrowia.
Inne nazwy:
  • Trening chodu ze wskazówkami wizualnymi
Eksperymentalny: Trening wizualnych wskazówek na bieżni
Trening na bieżni z wizualnymi wskazówkami będzie prowadzony przy użyciu bieżni z oprzyrządowaniem siłowym (CMill, Forcelink, Holandia). Trening chodu będzie obejmował wchodzenie do celów, które są ustawione w celu poprawy symetrii i szybkości chodu. Szkolenie obejmie praktykę skręcania i unikania przeszkód w celu dostosowania się podczas chodzenia po prostej.
Behawioralne: Trening wizualnych wskazówek na bieżni
Rehabilitacja chodzenia przez 1 godzinę, 2 razy w tygodniu i czas trwania 8 tygodni. Trening na bieżni z wizualnymi wskazówkami będzie prowadzony przy użyciu bieżni z oprzyrządowaniem siłowym (CMill, Forcelink, Holandia). Trening wizualnych wskazówek na bieżni będzie polegał na tym, że uczestnicy będą podchodzić do celów oświetlonych na bieżni. Leczenie będzie postępowało od praktyki ulepszonego wzorca stąpania (symetria stąpania) i szybkości do praktyki dostosowywania kroków poprzez przypadkowe unikanie celów, co może być konieczne, aby uniknąć przeszkody lub nierównej powierzchni. Szkolenie obejmie również praktykę toczenia. Trening wizualny na bieżni będzie prowadzony przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów z University of Birmingham.
Inne nazwy:
  • CMill, Forcelink, Holandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja, rekrutacja i retencja uczestników.
Ramy czasowe: Trwające 18 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji.

Określić:

  1. Liczba pacjentów chętnych do rekrutacji zarówno do grupy kontrolnej, jak i do grupy VCT.
  2. Gotowość fizjoterapeutów w każdym współpracującym ośrodku do zapisywania pacjentów zarówno do grup kontrolnych, jak i do grup VCT.
  3. Liczby pacjentów, którzy nie kończą przydzielonego leczenia, a tym samym rezygnują z badania, oraz określają przyczyny rezygnacji.
  4. Zmierz kompletność danych wynikowych, tj. odsetek pacjentów bez brakujących wartości w ocenach wyników.
Trwające 18 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót o 180 stopni
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Czas (s) i liczba kroków (#) potrzebnych do wykonania obrotu o 180 stopni
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Możliwość dostosowania chodu
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Liczba przypadków, w których uczestnikom nie udało się trafić w cele kroczące, gdy są one prezentowane w nieprzewidywalny sposób w czasie i miejscu, zostanie wykorzystana do wskazania zdolności dostosowania prostego wzorca chodu do wymagań środowiskowych.
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Test Timed up and Go (TUG) (7m)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Badany zaczyna od siedzenia prosto na krześle z rękami na udach i plecami dotykającymi oparcia krzesła. Po otrzymaniu sygnału start wstają z krzesła, idą z normalną prędkością, zawracają w prawo po minięciu taśmy na końcu ścieżki, wracają na krzesło, odwracają się i siadają.
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Ocena motoryki kończyn dolnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Pozycje są oceniane w trzystopniowej skali (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, 2 = wykonuje w pełni) i będą przestrzegane standardowe protokoły dotyczące podawania
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Pozwoli to ocenić zmiany pewności chodzenia bez upadania, których można się spodziewać w wyniku praktyki chodzenia z adaptacją
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
SF-12
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
To jest krótka ankieta dotycząca zdrowia, zawierająca tylko 12 pytań. Daje 8-skalowy profil wyników dotyczących zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, w tym funkcjonowania fizycznego oraz zdrowia społecznego, emocjonalnego, psychicznego i ogólnego, i został uwzględniony w celu pomiaru wpływu na szerszą jakość życia
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach
Odsetek uczestników osiągających prędkość chodu 0,4 m/s i 0,8 m/s. Prędkość chodu będzie mierzona podczas 10-metrowego marszu.
Oceny przeprowadza się na początku, po zakończeniu 8-tygodniowego programu treningowego i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salford

Współpracownicy

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCTpilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj