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Segnali visivi per l'addestramento all'andatura dopo l'ictus (VCTpilot)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Visual Cue Training per migliorare la deambulazione e la rotazione dopo l'ictus: uno studio pilota

Dato che le informazioni visive costituiscono una delle fonti di informazioni più importanti e salienti utilizzate durante la deambulazione, è stato dimostrato che i segnali visivi sono più efficaci dei segnali uditivi nell'innescare gli aggiustamenti dell'andatura e che è stato riportato che i sopravvissuti all'ictus diventano più dipendenti dai segnali visivi , i ricercatori ipotizzano che i segnali visivi sarebbero più efficaci nell'innescare il recupero dell'andatura e l'adattabilità dopo l'ictus rispetto agli interventi che non includono segnali visivi.

Gli investigatori integreranno segnali visivi con la pratica della deambulazione e della rotazione e contrapporranno questo intervento alla pratica di routine della deambulazione in superficie. I partecipanti all'ictus reclutati dalle cliniche di riabilitazione dell'ictus del NHS nelle West Midlands, saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di riabilitazione dell'andatura. Ogni gruppo riceverà la stessa frequenza e durata del trattamento erogato da fisioterapisti qualificati. Overground visual cue training (OVCT) e gruppi di cure abituali (UC) saranno trattati nei siti NHS partecipanti. L'allenamento su tapis roulant con segnali visivi (TVCT) si svolgerà presso l'Università di Birmingham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'andatura di molti pazienti colpiti da ictus rimane impoverita e caratterizzata da menomazioni tra cui asimmetrie nelle forze propulsive tra gli arti paretici e non paretici, lunghezze dei passi, larghezze e durata della fase di appoggio e oscillazione. Attualmente non ci sono prove sufficienti che le attuali strategie di riabilitazione migliorino la deambulazione nelle persone che sono più di 6 mesi dopo l'ictus.

Lo scopo della prova è determinare le informazioni necessarie su cui basare una futura prova definitiva che esamini l'efficacia dei segnali visivi per l'allenamento della deambulazione dopo l'ictus in contrasto con la pratica convenzionale della camminata fuori terra.

Lo studio determinerà il numero di pazienti che desiderano essere reclutati sia nei gruppi di controllo che in quelli VCT; la disponibilità dei fisioterapisti di ciascun centro che collabora ad arruolare i pazienti nei gruppi OVCT e TVCT per cure abituali.

Determina il numero di pazienti che non completano il trattamento assegnato, abbandonando così lo studio, e le ragioni dell'abbandono.

Le conoscenze raccolte su reclutamento, risultati e tassi di abbandono determineranno la dimensione del campione per un successivo studio definitivo.

Lo studio misurerà anche la completezza dei dati sugli esiti, ovvero la percentuale di pazienti senza valori mancanti nelle valutazioni degli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • In grado di camminare per 10 metri con o senza assistenza
  • Paresi residua nell'arto inferiore (punteggio Fugl-Meyer Lower Limb inferiore a 34)
  • Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Velocità di andatura superiore a 0,8 m/s
  • Pazienti con un punteggio della scala Rankin modificato premorboso (retrospettivo) maggiore di 3
  • Deficit dell'andatura attribuibili a patologia non ictus
  • Disabilità visive che impediscono l'uso di segnali visivi (come valutato dall'Apple Cancellation test
  • Disturbo neurologico progressivo concomitante, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca grave, frattura confermata o sospetta degli arti inferiori che impedisce la mobilizzazione e quelli che richiedono cure palliative
  • Incapacità di seguire un comando in tre fasi (come valutato dal mini esame dello stato mentale modificato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Un intervento basato su attività specifiche che non include l'uso di segnali visivi per influenzare la qualità o l'adattabilità dell'andatura.
Comportamentale: Solita cura
Riabilitazione della deambulazione per 1 ora, 2 volte a settimana e durata 8 settimane. Intervento di cura usuale che non include l'uso di segnali visivi per influenzare la qualità o l'adattabilità dell'andatura.
Altri nomi:
  • Cura standard
  • Fisioterapia standard
Sperimentale: Addestramento visivo in superficie
L'allenamento con segnali visivi in ​​superficie comporterà il passaggio a bersagli posizionati per migliorare la simmetria e la velocità dell'andatura. L'allenamento includerà la pratica della rotazione e l'evitamento degli ostacoli per l'adattabilità durante la camminata dritta.
Comportamentale: Addestramento visivo in superficie
Riabilitazione della deambulazione per 1 ora, 2 volte a settimana e durata 8 settimane. L'allenamento di segnali visivi in ​​superficie comporterà il passaggio verso obiettivi, che sono posizionati per migliorare il modello di deambulazione in base alle esigenze identificate nella valutazione di base. Il trattamento progredirà dalla pratica del miglioramento dello schema dei passi (simmetria dei passi) e della velocità alla pratica della regolazione dei passi evitando i bersagli in modo casuale, come potrebbe essere necessario essere in grado di fare per evitare un ostacolo o una superficie irregolare. La formazione comporterà anche la pratica della rotazione. La formazione di segnali visivi in ​​superficie sarà fornita dai terapisti del Servizio Sanitario Nazionale nei siti del Servizio Sanitario Nazionale partecipanti.
Altri nomi:
  • Allenamento visivo dell'andatura
Sperimentale: Allenamento con segnali visivi su tapis roulant
L'allenamento su tapis roulant con segnali visivi verrà fornito utilizzando un tapis roulant strumentato a forza (CMill, Forcelink, NL). L'allenamento a piedi comporterà il passaggio verso obiettivi posizionati per migliorare la simmetria e la velocità dell'andatura. L'allenamento includerà la pratica della rotazione e l'evitamento degli ostacoli per l'adattabilità durante la camminata dritta.
Comportamentale: Allenamento con segnali visivi su tapis roulant
Riabilitazione della deambulazione per 1 ora, 2 volte a settimana e durata 8 settimane. L'allenamento su tapis roulant con segnali visivi verrà fornito utilizzando un tapis roulant strumentato a forza (CMill, Forcelink, NL). L'addestramento al segnale visivo del tapis roulant coinvolgerà i partecipanti che si avvicinano a bersagli proiettati su un tapis roulant. Il trattamento progredirà dalla pratica del miglioramento dello schema dei passi (simmetria dei passi) e della velocità alla pratica della regolazione dei passi evitando i bersagli in modo casuale, come potrebbe essere necessario essere in grado di fare per evitare un ostacolo o una superficie irregolare. La formazione comporterà anche la pratica di svolta. L'allenamento visivo del tapis roulant sarà tenuto da fisioterapisti qualificati presso l'Università di Birmingham.
Altri nomi:
  • CMill, Forcelink, Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione, reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: In corso per 18 mesi dopo l'inizio del reclutamento.

Determinare:

  1. Il numero di pazienti che desiderano essere reclutati nei gruppi di controllo e VCT.
  2. La disponibilità dei fisioterapisti in ciascun centro che collabora ad arruolare pazienti sia nei gruppi di controllo che in quelli VCT.
  3. I numeri di pazienti che non completano il trattamento assegnato, abbandonando così lo studio, e determinano i motivi dell'abbandono.
  4. Misurare la completezza dei dati sugli esiti, ovvero la percentuale di pazienti senza valori mancanti nelle valutazioni degli esiti.
In corso per 18 mesi dopo l'inizio del reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giro di 180 gradi
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Tempo impiegato (s) e numero di passi (#) per completare una virata di 180 gradi
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Adattabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Il numero di volte in cui i partecipanti non riescono a raggiungere gli obiettivi del passo quando questi vengono presentati in modo imprevedibile nei tempi e nella posizione verrà utilizzato per indicare la capacità di adattare il modello di andatura rettilineo in base alle esigenze ambientali.
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Test Timed up and Go (TUG) (7 m)
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Il soggetto inizia sedendosi dritto su una sedia con le mani sulle cosce e la schiena che tocca lo schienale della sedia. Dopo aver ricevuto il segnale di via, si alzano dalla sedia, camminano alla loro velocità normale, si girano subito dopo aver superato il nastro alla fine del percorso, tornano alla sedia, si girano e si siedono.
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Valutazione motoria degli arti inferiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Gli elementi sono valutati su una scala a tre punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente) e verranno seguiti protocolli standardizzati per la somministrazione
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Questo valuterà i cambiamenti nella fiducia nel camminare senza cadere che ci si può aspettare come risultato della pratica della camminata adattabile
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
SF-12
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Questo è un breve sondaggio sulla salute con solo 12 domande. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, compreso il funzionamento fisico e la salute sociale, emotiva, mentale e generale ed è stato incluso per misurare gli effetti su una più ampia qualità della vita
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono una velocità di andatura di 0,4 m/s e 0,8 m/s. La velocità dell'andatura sarà misurata durante una camminata di 10 metri.
Le valutazioni si svolgono al basale, dopo il completamento di un programma di formazione di 8 settimane e il follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salford

Collaboratori

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCTpilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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