Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální podněty pro trénink chůze po úderu (VCTpilot)

2. prosince 2014 aktualizováno: Dr Kristen Hollands, University of Salford

Trénink vizuálních podnětů pro zlepšení chůze a otáčení po mrtvici: pilotní studie

Vzhledem k tomu, že vizuální informace představují jeden z nejdůležitějších a nejvýraznějších zdrojů informací používaných během chůze, bylo prokázáno, že vizuální podněty jsou účinnější než sluchové podněty při spouštění úprav chůze a že pacienti, kteří přežili mrtvici, se stávají více závislými na vizuálních podnětech. Výzkumníci předpokládají, že vizuální podněty by byly účinnější při spouštění zotavení a adaptability chůze po mrtvici než intervence bez vizuálních podnětů.

Vyšetřovatelé integrují vizuální podněty s nácvikem chůze a otáčení a porovnají tuto intervenci s rutinní praxí nadzemní chůze. Účastníci mrtvice přijatí z klinik NHS pro rehabilitaci mrtvice ve West Midlands budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pro rehabilitaci chůze. Každá skupina bude dostávat stejnou frekvenci a trvání léčby poskytované kvalifikovanými fyzioterapeuty. Nadzemní nácvik vizuálních podnětů (OVCT) a skupiny obvyklé péče (UC) budou zpracovány na zúčastněných místech NHS. Trénink na běžeckém pásu s vizuálními podněty (TVCT) bude probíhat na univerzitě v Birminghamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze mnoha pacientů po cévní mozkové příhodě zůstává ochuzená a charakterizovaná poruchami, včetně asymetrií propulzivních sil mezi paretickými a neparetickými končetinami, délky, šířky kroku a trvání fází postoje a švihu. V současné době není dostatek důkazů o tom, že současné rehabilitační strategie zlepšují chůzi u lidí, kteří jsou více než 6 měsíců po mrtvici.

Účelem pokusu je určit potřebné informace, na kterých bude založen budoucí definitivní pokus zkoumající účinnost vizuálních vodítek pro nácvik chůze po mrtvici na rozdíl od běžné praxe chůze nad zemí.

Studie určí počty pacientů ochotných být zařazeni do kontrolních i VCT skupin; ochota fyzioterapeutů na každém spolupracujícím místě zařazovat pacienty do skupin obvyklé péče OVCT a TVCT.

Zjistí počty pacientů, kteří nedokončí přidělenou léčbu, a tím vypadnou ze studie, a důvody, proč odstoupili.

Nashromážděné znalosti o náboru, výsledcích a míře předčasného ukončení určují velikost vzorku pro následnou definitivní studii.

Studie bude také měřit úplnost výsledných dat, tj. procento pacientů bez chybějících hodnot ve výsledných hodnoceních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hopsitals NHS Trust
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, CV2 2DX
        • South Warickshire NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B13 8JL
        • Birmingham Community Health Care NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice
  • Dokáže ujít 10 metrů s pomocí nebo bez pomoci
  • Zbytková paréza na dolní končetině (Fugl-Meyerovo skóre dolní končetiny méně než 34)
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rychlost chůze více než 0,8 m/s
  • Pacienti s premorbidním (retrospektivním) modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály vyšším než 3
  • Poruchy chůze, které lze přičíst patologii bez mrtvice
  • Zrakové postižení bránící použití nácviku vizuálních podnětů (jak bylo hodnoceno testem Apple Cancellation Test
  • Současné progresivní neurologické poruchy, akutní koronární syndrom, těžké srdeční selhání, potvrzená nebo suspektní zlomenina dolní končetiny bránící mobilizaci a osoby vyžadující paliativní péči
  • Neschopnost splnit třístupňový příkaz (jak bylo hodnoceno modifikovanou mini-mentální zkouškou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Intervence zaměřená na konkrétní úkol, která nezahrnuje použití vizuálních podnětů k ovlivnění kvality nebo adaptability chůze.
Behaviorální: Obvyklá péče
Chůze rehabilitace po dobu 1 hodiny, 2krát týdně a 8 týdnů. Obvyklá péče, která nezahrnuje použití vizuálních podnětů k ovlivnění kvality nebo adaptability chůze.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
  • Standardní fyzioterapie
Experimentální: Nadzemní nácvik vizuálních podnětů
Nadzemní nácvik vizuálních podnětů bude zahrnovat krokování k cílům, které jsou umístěny tak, aby zlepšily symetrii a rychlost chůze. Trénink bude zahrnovat nácvik otáčení a vyhýbání se překážkám pro adaptabilitu při přímé chůzi.
Behaviorální: Nadzemní nácvik vizuálních podnětů
Chůze rehabilitace po dobu 1 hodiny, 2krát týdně a 8 týdnů. Nadzemní nácvik vizuálních podnětů bude zahrnovat krokování k cílům, které jsou umístěny tak, aby zlepšily vzorec chůze podle potřeb identifikovaných v základním hodnocení. Léčba bude postupovat od nácviku vylepšeného vzoru kroku (symetrie došlapu) a rychlosti k nácviku úpravy došlapů náhodným vyhýbáním se cílům, jak může být potřeba, aby se člověk vyhnul překážce nebo nerovnému povrchu. Školení bude také zahrnovat nácvik soustružení. Nadzemní nácvik vizuálních podnětů bude poskytovat terapeuti Národní zdravotní služby na zúčastněných místech Národní zdravotní služby.
Ostatní jména:
  • Vizuální nácvik chůze
Experimentální: Trénink vizuálních podnětů na běžeckém pásu
Cvičení na běžeckém pásu s vizuálními podněty bude probíhat pomocí silově vybaveného běžeckého pásu (CMill, Forcelink, NL). Trénink chůze bude zahrnovat krokování k cílům, které jsou umístěny tak, aby zlepšily symetrii a rychlost chůze. Trénink bude zahrnovat nácvik otáčení a vyhýbání se překážkám pro adaptabilitu při přímé chůzi.
Behaviorální: Trénink vizuálních podnětů na běžeckém pásu
Chůze rehabilitace po dobu 1 hodiny, 2krát týdně a 8 týdnů. Cvičení na běžeckém pásu s vizuálními podněty bude probíhat pomocí silově vybaveného běžeckého pásu (CMill, Forcelink, NL). Trénink vizuálního narážky na běžeckém pásu bude zahrnovat účastníky překračující cíle svítící na běžeckém pásu. Léčba bude postupovat od nácviku vylepšeného vzoru kroku (symetrie došlapu) a rychlosti k nácviku úpravy došlapů náhodným vyhýbáním se cílům, jak může být potřeba, aby se člověk vyhnul překážce nebo nerovnému povrchu. Trénink bude zahrnovat i nácvik otáčení. Trénink vizuálních podnětů na běžeckém pásu poskytnou kvalifikovaní fyzioterapeuti z University of Birmingham.
Ostatní jména:
  • CMill, Forcelink, NL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace, nábor a udržení účastníků.
Časové okno: Pokračuje po dobu 18 měsíců od zahájení náboru.

Určit:

  1. Počty pacientů, kteří chtějí být zařazeni do kontrolních i VCT skupin.
  2. Ochota fyzioterapeutů na každém spolupracujícím pracovišti zařazovat pacienty do kontrolní i VCT skupiny.
  3. Počty pacientů, kteří nedokončí přidělenou léčbu, čímž vypadnou ze studie, a určují důvody ukončení.
  4. Změřte úplnost výsledných dat, tj. procento pacientů bez chybějících hodnot ve výsledných hodnoceních.
Pokračuje po dobu 18 měsíců od zahájení náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otočení o 180 stupňů
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Čas (s) a počet kroků (#) k dokončení obratu o 180 stupňů
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Adaptabilita chůze
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Počet případů, kdy se účastníkům nepodaří zasáhnout krokové cíle, když jsou nepředvídatelné z hlediska načasování a umístění, bude použit k označení schopnosti přizpůsobit vzor přímé chůze požadavkům prostředí.
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Test Timed up and Go (TUG) (7 m)
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Subjekt začíná tím, že se posadí na židli s rukama na stehnech a zády se dotknou opěradla židle. Poté, co dostanou signál jít, vstanou ze židle, jdou svou normální rychlostí, otočí se hned po projetí pásky na konci cesty, vrátí se zpět na židli, otočí se a posadí se.
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Fugl-Meyerova motorika dolní končetiny
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Položky jsou hodnoceny na tříbodové škále (0 = nelze provést, 1 = částečně funguje, 2 = plně funguje) a budou dodržovány standardizované protokoly pro správu
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
To zhodnotí změny v důvěře při chůzi bez pádu, které lze očekávat jako výsledek nácviku adaptabilní chůze
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
SF-12
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Toto je krátký zdravotní průzkum s pouze 12 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, včetně fyzického fungování a sociálního, emocionálního, duševního a celkového zdraví a byl zahrnut k měření účinků na širší kvalitu života.
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Kategorie funkční chůze
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Rychlost chůze
Časové okno: Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících
Podíl účastníků dosahujících rychlosti chůze 0,4 m/s a 0,8 m/s. Rychlost chůze bude měřena během chůze 10 metrů.
Hodnocení probíhají na začátku, po absolvování 8týdenního tréninkového programu a sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salford

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Birmingham
Stroke Research Network
University of Newcastle, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Hollands, PhD, University of Salford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCTpilot

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit