異なるカテーテル使用後の尿道の微小外傷の比較
2014年1月31日 更新者：Wellspect HealthCare
間欠的カテーテル挿入後の尿道微小外傷に関するランダム化クロスオーバー研究。
この研究は、間欠的カテーテル挿入によって引き起こされる尿道の微小外傷が、間欠的カテーテル挿入用の 3 つの親水性カテーテルである LoFric 間で異なるかどうかを調査するために行われます。 SpeediCath (SC) および SpeediCath コンパクト男性 (SCCM)。 この研究は、前向き、無作為化、クロスオーバー、単一施設研究です。
各被験者は無作為に割り付けられ、3 種類の異なるカテーテルを使用します。 1日の間に各カテーテルタイプで3回のカテーテル挿入が行われ、各カテーテル挿入の間に少なくとも2時間かかります。 カテーテルを切り替える間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 1 週間です。
主な目的は、断続的なカテーテル挿入後の血尿に関して、3 つの親水性カテーテルの尿道微小外傷を評価することです。
副次的な目的は、3 つの親水性カテーテルの尿道微小外傷を膿尿に関して評価し、断続的なカテーテル挿入後の主観的評価を行うことです。
3 本のカテーテルの安全性は、因果関係を評価した非重篤および重篤な有害事象の観点から評価されます。
異なるカテーテルを使用した後に血尿のレベルが等しいという仮説は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して検定されます。 p 値が 5% 未満の場合、仮説は棄却されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の健康な男性ボランティア（含まれる被験者の半分は18〜50歳、残りの半分は50歳以上）
- -無作為化前の尿試験紙検査が陰性（尿に血が混じっていない）
除外基準:
- 登録時および研究期間中の抗凝固薬の摂取
- 登録時および研究期間中の抗生物質の摂取
- -登録時および研究期間中の尿路感染症（UTI）
- -BPHを除く下部尿路の既知の異常または疾患
- 腎臓結石
- 尿路の腫瘍
- -研究期間中の尿路の既知の性感染症
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -研究のエンドポイントを妨害する可能性のある別の臨床研究への同時参加、研究者によってみなされた
- -治験責任医師および/またはアストラテックによって判断されたプロトコルへの重大な違反
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LoFric - SC - SCCM
研究期間 1: LoFric 研究期間 2: SpeediCath 研究期間 3: SpeediCath コンパクト男性 各研究期間で、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入が行われます。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
|
実験的：LoFric - SCCM - SC
研究期間 1: LoFric 研究期間 2: SpeediCath コンパクト男性 研究期間 3: SpeediCath 各研究期間で、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入が行われます。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
|
実験的：SC - SCCM - LoFric
研究期間 1: SpeediCath 研究期間 2: SpeediCath コンパクト男性 研究期間 3: LoFric 各研究期間で、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入が行われます。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
|
実験的：SC - LoFric - SCCM
研究期間 1: SpeediCath 研究期間 2: LoFric 研究期間 3: SpeediCath コンパクト男性 各研究期間に、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入を行います。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
|
実験的：SCCM - LoFric - SC
研究期間 1: SpeediCath コンパクト男性 研究期間 2: LoFric 研究期間 3: SpeediCath 各研究期間で、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入が行われます。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
|
実験的：SCCM - SC - LoFric
研究期間 1: SpeediCath コンパクト男性 研究期間 2: SpeediCath 研究期間 3: LoFric 各研究期間で、少なくとも 2 時間間隔で 3 つのカテーテル挿入が行われます。
|
LoFric Primo 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath 40 cm CH14 を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
SpeediCath Compact Male 30 cm を使用して、少なくとも 2 時間間隔で 3 回のカテーテル挿入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血尿
時間枠：最後のカテーテル挿入から約 2 時間後
|
尿中の血液（顕微鏡による尿沈渣の評価によって測定）は、3回のカテーテル挿入後の最初の正常な排尿時に評価されます。
研究カテーテル/訪問日の間で比較が行われます。
|
最後のカテーテル挿入から約 2 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血尿
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目のカテーテル挿入時、約 2 時間間隔で
|
尿中の血液（顕微鏡による尿沈渣の評価により測定）。
研究カテーテル/訪問日の間で比較が行われます。
|
1 回目、2 回目、3 回目のカテーテル挿入時、約 2 時間間隔で
|
|
ピューリア
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目のカテーテル挿入時、約 2 時間間隔で
|
尿中の白血球（顕微鏡による尿沈渣の評価により測定）。
研究カテーテル/訪問日の間で比較が行われます。
|
1 回目、2 回目、3 回目のカテーテル挿入時、約 2 時間間隔で
|
|
ピューリア
時間枠：最後のカテーテル挿入から約 2 時間後
|
尿中の白血球（顕微鏡による尿沈査評価により測定）は、3回のカテーテル挿入後の最初の正常な排尿時に評価されます。
研究カテーテル/訪問日の間で比較が行われます。
|
最後のカテーテル挿入から約 2 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulf Malmkvist, Assoc Prof、Skane University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。