Сравнение микротравм уретры после использования различных катетеров
31 января 2014 г. обновлено: Wellspect HealthCare
Рандомизированное перекрестное исследование микротравмы уретры после прерывистой катетеризации.
Исследование предпринято, чтобы выяснить, различается ли микротравма уретры, вызванная прерывистой катетеризацией, между тремя гидрофильными катетерами для прерывистой катетеризации, LoFric; SpeediCath (SC) и SpeediCath Compact Male (SCCM). Исследование является проспективным, рандомизированным, перекрестным, одноцентровым.
Каждый субъект будет рандомизирован для использования трех различных типов катетеров. Каждым типом катетера в течение одного дня будет проведено три катетеризации с интервалом не менее двух часов между каждой катетеризацией. Период вымывания между сменой катетера будет составлять не менее одной недели.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить микротравму уретры для трех гидрофильных катетеров в отношении гематурии после прерывистой катетеризации.
Второстепенными целями являются оценка микротравмы уретры для трех гидрофильных катетеров в отношении пиурии и субъективная оценка после прерывистой катетеризации.
Безопасность трех катетеров будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений, несерьезных и серьезных, с учетом причинно-следственной связи.
Гипотеза о том, что уровень гематурии одинаков после использования разных катетеров, будет проверена с помощью знакового рангового критерия Вилкоксона. Гипотеза будет отклонена, если p-значение меньше 5%.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18 лет и старше (половина включенных субъектов должна быть в возрасте 18-50 лет, а другая половина старше 50 лет).
- Отрицательный тест мочи с полосками (отсутствие крови в моче) перед рандомизацией
Критерий исключения:
- Прием антикоагулянтов при зачислении и в период исследования
- Прием антибиотиков при зачислении и в период исследования
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при включении в исследование и в течение периода исследования
- Известные аномалии или заболевания нижних мочевыводящих путей, за исключением ДГПЖ
- Камни в почках
- Опухоль в мочевыводящих путях
- Известные заболевания мочевыводящих путей, передающиеся половым путем, в период исследования
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования, по мнению исследователя.
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Astra Tech
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LoFric - SC - SCCM
Период исследования 1: LoFric Период исследования 2: SpeediCath Период исследования 3: SpeediCath Compact Male В каждом периоде исследования проводят три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LoFric — SCCM — SC
Период исследования 1: LoFric Период исследования 2: SpeediCath Compact Male Период исследования 3: SpeediCath В каждом периоде исследования проводят три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC - SCCM - LoFric
Период исследования 1: SpeediCath Период исследования 2: SpeediCath Compact Male Период исследования 3: LoFric В каждом периоде исследования проводят три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC – LoFric – SCCM
Период исследования 1: SpeediCath Период исследования 2: LoFric Период исследования 3: SpeediCath Compact Male В каждом периоде исследования проводится три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCCM – LoFric – SC
Период исследования 1: SpeediCath Compact Male Период исследования 2: LoFric Период исследования 3: SpeediCath В каждом периоде исследования проводят три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCCM — SC — LoFric
Период исследования 1: SpeediCath Compact Male Период исследования 2: SpeediCath Период исследования 3: LoFric В каждом периоде исследования проводят три катетеризации с интервалом не менее 2 часов.
|
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием LoFric Primo 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath 40 см CH14.
Три катетеризации с интервалом не менее двух часов с использованием SpeediCath Compact Male 30 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематурия
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после последней катетеризации
|
Кровь в моче (измеряемая с помощью микроскопии осадка мочи) будет оцениваться при первом нормальном мочеиспускании после трех катетеризации.
Сравнение будет проводиться между днями использования катетера/посещения.
|
Примерно через 2 часа после последней катетеризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематурия
Временное ограничение: Первая, вторая и третья катетеризация с интервалом примерно 2 часа.
|
Кровь в моче (измеряется микроскопическим исследованием осадка мочи).
Сравнение будет проводиться между днями использования катетера/посещения.
|
Первая, вторая и третья катетеризация с интервалом примерно 2 часа.
|
|
Пиурия
Временное ограничение: Первая, вторая и третья катетеризация с интервалом примерно 2 часа.
|
Лейкоциты в моче (измеряется с помощью микроскопической оценки осадка мочи).
Сравнение будет проводиться между днями использования катетера/посещения.
|
Первая, вторая и третья катетеризация с интервалом примерно 2 часа.
|
|
Пиурия
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после последней катетеризации
|
Лейкоциты в моче (измеряемые с помощью микроскопической оценки осадка мочи) будут оцениваться при первом нормальном мочеиспускании после трех катетеризации.
Сравнение будет проводиться между днями использования катетера/посещения.
|
Примерно через 2 часа после последней катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOF-0022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .