다양한 카테터 사용 후 요도의 미세외상 비교
2014년 1월 31일 업데이트: Wellspect HealthCare
간헐적 카테터 삽입 후 요도 미세외상에 대한 무작위 교차 연구.
간헐적 카테터 삽입에 의한 요도 미세외상이 세 개의 간헐적 카테터 삽입을 위한 친수성 카테터인 LoFric; 스피디캐스(SC) 및 스피디캐스 컴팩트 남성용(SCCM). 이 연구는 전향적, 무작위, 교차, 단일 센터 연구입니다.
각 피험자는 세 가지 다른 카테터 유형을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 하루 동안 각 카테터 유형에 대해 세 번의 카테터 삽입이 수행되며 각 카테터 삽입 간격은 최소 2시간입니다. 카테터 스위치 사이의 휴약 기간은 최소 1주일입니다.
주요 목표는 간헐적 카테터 삽입 후 혈뇨와 관련하여 세 개의 친수성 카테터에 대한 요도 미세 외상을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 간헐적 카테터 삽입 후 농뇨 및 주관적 평가와 관련하여 세 개의 친수성 카테터에 대한 요도 미세 외상을 평가하는 것입니다.
3개의 카테터의 안전성은 인과 관계에 대해 심각하지 않은 및 심각한 유해 출현 측면에서 평가될 것입니다.
다른 카테터를 사용한 후에도 혈뇨 수준이 동일하다는 가설은 Wilcoxon signed rank test를 사용하여 테스트합니다. p값이 5% 미만이면 가설이 기각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상의 건강한 남성 지원자(포함된 피험자의 절반은 18-50세이고 나머지 절반은 50세 이상이어야 함)
- 무작위화 전 음성 소변 딥스틱 검사(소변에 혈액 없음)
제외 기준:
- 등록 시 및 연구 기간 동안 항응고제 섭취
- 등록 시 및 연구 기간 동안 항생제 섭취
- 등록 시 및 연구 기간 동안 요로 감염(UTI)
- BPH를 제외한 하부 요로의 알려진 이상 또는 질병
- 신장 결석
- 요로 종양
- 연구 기간 동안 요로에서 알려진 성병
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 연구자가 판단하는 연구의 종점을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 조사자 및/또는 Astra Tech가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LoFric - SC - SCCM
연구 기간 1: LoFric 연구 기간 2: SpeediCath 연구 기간 3: SpeediCath Compact Male 각 연구 기간에서 최소 2시간 간격으로 세 번의 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
|
실험적: LoFric - SCCM - SC
연구 기간 1: LoFric 연구 기간 2: SpeediCath Compact Male 연구 기간 3: SpeediCath 각 연구 기간에는 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
|
실험적: SC - SCCM - LoFric
연구 기간 1: SpeediCath 연구 기간 2: SpeediCath Compact Male 연구 기간 3: LoFric 각 연구 기간에는 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
|
실험적: SC - LoFric - SCCM
연구 기간 1: SpeediCath 연구 기간 2: LoFric 연구 기간 3: SpeediCath Compact Male 각 연구 기간에서 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
|
실험적: SCCM - LoFric - SC
연구 기간 1: SpeediCath Compact Male 연구 기간 2: LoFric 연구 기간 3: SpeediCath 각 연구 기간에서 최소 2시간 간격으로 세 번의 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
|
실험적: SCCM - SC - LoFric
연구 기간 1: SpeediCath Compact Male 연구 기간 2: SpeediCath 연구 기간 3: LoFric 각 연구 기간에는 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입이 이루어집니다.
|
LoFric Primo 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath 40cm CH14를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
SpeediCath Compact Male 30cm를 사용하여 최소 2시간 간격으로 3회 카테터 삽입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈뇨
기간: 마지막 카테터 삽입 후 약 2시간
|
소변 내 혈액(현미경 소변 침전물 평가로 측정)은 3회 카테터 삽입 후 첫 번째 정상 배뇨 시 평가됩니다.
연구 카테터/방문 날짜 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
|
마지막 카테터 삽입 후 약 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈뇨
기간: 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 카테터 삽입 시, 약 2시간 간격
|
소변 내 혈액(현미경 소변 침전물 평가로 측정).
연구 카테터/방문 날짜 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
|
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 카테터 삽입 시, 약 2시간 간격
|
|
퓨리아
기간: 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 카테터 삽입 시, 약 2시간 간격
|
소변 내 백혈구(현미경 소변 침전물 평가로 측정).
연구 카테터/방문 날짜 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
|
첫 번째, 두 번째 및 세 번째 카테터 삽입 시, 약 2시간 간격
|
|
퓨리아
기간: 마지막 카테터 삽입 후 약 2시간
|
소변 내 백혈구(현미경 소변 침전물 평가로 측정)는 3회 카테터 삽입 후 첫 번째 정상 배뇨 시 평가됩니다.
연구 카테터/방문 날짜 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
|
마지막 카테터 삽입 후 약 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로프릭에 대한 임상 시험
-
Wellspect HealthCareWellspect HealthCare종료됨
-
Wellspect HealthCare완전한
-
Nationwide Children's HospitalDentsply Sirona Implants and Consumables빼는
-
Wellspect HealthCare종료됨