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Vergleich von Mikrotraumen in der Harnröhre nach Verwendung verschiedener Katheter

31. Januar 2014 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine randomisierte Crossover-Studie zum Harnröhrenmikrotrauma nach intermittierender Katheterisierung.

Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob sich das durch intermittierende Katheterisierung verursachte Mikrotrauma der Harnröhre zwischen drei hydrophilen Kathetern für intermittierende Katheterisierung, LoFric; SpeediCath (SC) und SpeediCath Compact Male (SCCM). Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, cross-over, monozentrische Studie.

Jeder Proband wird randomisiert, um drei verschiedene Kathetertypen zu verwenden. Drei Katheterisierungen werden mit jedem Kathetertyp an einem Tag durchgeführt, wobei zwischen jeder Katheterisierung mindestens zwei Stunden liegen. Die Auswaschphase zwischen den Katheterwechseln beträgt mindestens eine Woche.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Harnröhrenmikrotraumas für drei hydrophile Katheter im Hinblick auf Hämaturie nach intermittierender Katheterisierung.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Harnröhrenmikrotraumas für drei hydrophile Katheter im Hinblick auf Pyurie und die subjektive Bewertung nach intermittierender Katheterisierung.

Die Sicherheit der drei Katheter wird im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, nicht schwerwiegende und schwerwiegende, nach Kausalität bewertet.

Die Hypothese, dass das Ausmaß der Hämaturie nach Verwendung verschiedener Katheter gleich ist, wird mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet. Die Hypothese wird verworfen, wenn der p-Wert kleiner als 5 % ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Gesunde männliche Freiwillige ab 18 Jahren (die Hälfte der eingeschlossenen Probanden soll 18-50 Jahre und die andere Hälfte > 50 Jahre alt sein)
  3. Negativer Urintest (kein Blut im Urin) vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Antikoagulanzien bei Einschreibung und während der Studienzeit
  2. Einnahme von Antibiotika bei der Einschreibung und während des Studienzeitraums
  3. Harnwegsinfektion (UTI) bei der Einschreibung und während des Studienzeitraums
  4. Bekannte Anomalien oder Erkrankungen der unteren Harnwege mit Ausnahme von BPH
  5. Nierensteine
  6. Tumor in den Harnwegen
  7. Bekannte sexuell übertragbare Erkrankungen der Harnwege während des Studienzeitraums
  8. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  9. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnte
  11. Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LoFric-SC-SCCM
Studienzeitraum 1: LoFric Studienzeitraum 2: SpeediCath Studienzeitraum 3: SpeediCath Compact Male In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.
EXPERIMENTAL: LoFric - SCCM - SC
Studienzeitraum 1: LoFric Studienzeitraum 2: SpeediCath Compact Male Studienzeitraum 3: SpeediCath In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.
EXPERIMENTAL: SC - SCCM - LoFric
Studienzeitraum 1: SpeediCath Studienzeitraum 2: SpeediCath Compact Male Studienzeitraum 3: LoFric In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.
EXPERIMENTAL: SC - LoFric - SCCM
Studienzeitraum 1: SpeediCath Studienzeitraum 2: LoFric Studienzeitraum 3: SpeediCath Compact Male In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.
EXPERIMENTAL: SCCM - LoFric - SC
Studienzeitraum 1: SpeediCath Compact Male Studienzeitraum 2: LoFric Studienzeitraum 3: SpeediCath In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.
EXPERIMENTAL: SCCM - SC - LoFric
Studienzeitraum 1: SpeediCath Compact Male Studienzeitraum 2: SpeediCath Studienzeitraum 3: LoFric In jedem Studienzeitraum werden drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens 2 Stunden durchgeführt.
Gerät: LoFric
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit LoFric Primo 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath 40 cm CH14.
Gerät: SpeediCath Compact für Männer
Drei Katheterisierungen im Abstand von mindestens zwei Stunden mit SpeediCath Compact Male 30 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämaturie
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der letzten Katheterisierung
Blut im Urin (gemessen durch mikroskopische Auswertung des Urinsediments) wird bei der ersten normalen Miktion nach drei Katheterisierungen beurteilt. Es wird ein Vergleich zwischen Studienkatheter-/Besuchstagen durchgeführt.
Etwa 2 Stunden nach der letzten Katheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämaturie
Zeitfenster: Erste, zweite und dritte Katheterisierung im Abstand von ca. 2 Stunden
Blut im Urin (gemessen durch mikroskopische Auswertung des Urinsediments). Es wird ein Vergleich zwischen Studienkatheter-/Besuchstagen durchgeführt.
Erste, zweite und dritte Katheterisierung im Abstand von ca. 2 Stunden
Pyurie
Zeitfenster: Erste, zweite und dritte Katheterisierung im Abstand von ca. 2 Stunden
Weiße Blutkörperchen im Urin (gemessen durch mikroskopische Auswertung des Urinsediments). Es wird ein Vergleich zwischen Studienkatheter-/Besuchstagen durchgeführt.
Erste, zweite und dritte Katheterisierung im Abstand von ca. 2 Stunden
Pyurie
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der letzten Katheterisierung
Weiße Blutkörperchen im Urin (gemessen durch mikroskopische Auswertung des Urinsediments) werden bei der ersten normalen Miktion nach drei Katheterisierungen beurteilt. Es wird ein Vergleich zwischen Studienkatheter-/Besuchstagen durchgeführt.
Etwa 2 Stunden nach der letzten Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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