Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrotrauma i urinrøret efter brug af forskellige katetre

31. januar 2014 opdateret af: Wellspect HealthCare

En randomiseret cross-over undersøgelse af urinrørets mikrotrauma efter intermitterende kateterisering.

Undersøgelsen er iværksat for at undersøge, om det urethrale mikrotrauma, forårsaget af intermitterende kateterisering, adskiller sig mellem tre hydrofile katetre til intermitterende kateterisering, LoFric; SpeediCath (SC) og SpeediCath Compact Male (SCCM). Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, cross-over, single-center undersøgelse.

Hvert individ vil blive randomiseret til at bruge tre forskellige katetertyper. Tre kateteriseringer vil blive udført med hver katetertype i løbet af en dag, med mindst to timer mellem hver kateterisation. Udvaskningsperioden mellem kateterskift vil være mindst en uge.

Det primære formål er at evaluere urethralt mikrotrauma for tre hydrofile katetre med hensyn til hæmaturi efter intermitterende kateterisering.

De sekundære mål er at evaluere urethralt mikrotrauma for tre hydrofile katetre med hensyn til pyuri og subjektiv evaluering efter intermitterende kateterisering.

Sikkerheden af ​​de tre katetre vil blive vurderet i forhold til uønskede hændelser, ikke-alvorlige og alvorlige, vurderet for kausalitet.

Hypotesen om, at niveauet af hæmaturi er ens efter brug af forskellige katetre, vil blive testet ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Hypotesen vil blive forkastet, hvis p-værdien er mindre end 5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Sunde mandlige frivillige på 18 år og derover (halvdelen af ​​de inkluderede forsøgspersoner skal være 18-50 år og den anden halvdel >50 år)
  3. Negativ urinstikprøve (ingen blod i urinen) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af antikoagulantia ved indskrivning og i studieperioden
  2. Indtagelse af antibiotika ved indskrivning og i studieperioden
  3. Urinvejsinfektion (UTI) ved indskrivning og i studieperioden
  4. Kendte abnormiteter eller sygdomme i de nedre urinveje med undtagelse af BPH
  5. Nyresten
  6. Tumor i urinvejene
  7. Kendte seksuelt overførbare sygdomme i urinvejene i undersøgelsesperioden
  8. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  9. Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  10. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter, som vurderet af investigator
  11. Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LoFric - SC - SCCM
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Studieperiode 3: SpeediCath Compact Han I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERIMENTEL: LoFric - SCCM - SC
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Compact Mand Studieperiode 3: SpeediCath I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERIMENTEL: SC - SCCM - LoFric
Studieperiode 1: SpeediCath Studieperiode 2: SpeediCath Compact Mand Studieperiode 3: LoFric I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERIMENTEL: SC - LoFric - SCCM
Studieperiode 1: SpeediCath Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath Compact Han I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERIMENTEL: SCCM - LoFric - SC
Studieperiode 1: SpeediCath Compact Male Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERIMENTEL: SCCM - SC - LoFric
Studieperiode 1: SpeediCath Compact Male Studieperiode 2: SpeediCath Studieperiode 3: LoFric I hver undersøgelsesperiode foretages tre kateteriseringer, adskilt med mindst 2 timer.
Enhed: LoFric
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Enhed: SpeediCath Compact Han
Tre kateteriseringer med mindst to timers mellemrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmaturi
Tidsramme: Cirka 2 timer efter sidste kateterisation
Blod i urinen (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering) vil blive vurderet ved den første normale vandladning efter tre kateteriseringer. Der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelseskateter/besøgsdage.
Cirka 2 timer efter sidste kateterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmaturi
Tidsramme: Ved første, anden og tredje kateterisation med ca. 2 timers mellemrum
Blod i urinen (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering). Der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelseskateter/besøgsdage.
Ved første, anden og tredje kateterisation med ca. 2 timers mellemrum
Pyuria
Tidsramme: Ved første, anden og tredje kateterisation med ca. 2 timers mellemrum
Hvide blodlegemer i urinen (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering). Der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelseskateter/besøgsdage.
Ved første, anden og tredje kateterisation med ca. 2 timers mellemrum
Pyuria
Tidsramme: Cirka 2 timer efter sidste kateterisation
Hvide blodlegemer i urin (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering) vil blive vurderet ved første normal vandladning efter tre kateteriseringer. Der vil blive foretaget sammenligning mellem undersøgelseskateter/besøgsdage.
Cirka 2 timer efter sidste kateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (SKØN)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LoFric

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner