A húgycső mikrotrauma összehasonlítása különböző katéterek használata után
2014. január 31. frissítette: Wellspect HealthCare
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a húgycső mikrotraumáról időszakos katéterezés után.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az intermittáló katéterezés által okozott húgycső mikrotrauma eltér-e három hidrofil katéterben, LoFric; SpeediCath (SC) és SpeediCath Compact Male (SCCM). A tanulmány egy prospektív, randomizált, keresztezett, egyközpontú vizsgálat.
Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra három különböző típusú katéter használatára. Minden katétertípussal három katéterezést hajtanak végre egy nap alatt, legalább két óra elteltével az egyes katéterezések között. A katéterváltás közötti kimosási időszak legalább egy hét.
Az elsődleges cél a húgycső mikrotraumának értékelése három hidrofil katéter esetében a hematuria tekintetében időszakos katéterezés után.
A másodlagos cél a húgycső mikrotrauma értékelése három hidrofil katéter esetében a pyuria és az időszakos katéterezés utáni szubjektív értékelés szempontjából.
A három katéter biztonságát az ok-okozati összefüggés alapján értékelik a nem súlyos és súlyos nemkívánatos események szempontjából.
Azt a hipotézist, hogy a hematuria szintje azonos különböző katéterek használata után, Wilcoxon előjeles rang teszttel teszteljük. A hipotézist el kell utasítani, ha a p-érték kisebb, mint 5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Egészséges, 18 éves és idősebb férfi önkéntesek (a bevont alanyok felének 18-50 évesnek, másik felének 50 év felettinek kell lennie)
- Negatív vizeletmérő pálcika teszt (nincs vér a vizeletben) a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Antikoagulánsok bevitele a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak alatt
- Antibiotikum bevitel a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak alatt
- Húgyúti fertőzés (UTI) a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak alatt
- Az alsó húgyutak ismert rendellenességei vagy betegségei, a BPH kivételével
- Vesekövek
- Daganat a húgyutakban
- Ismert szexuális úton átvihető betegségek a húgyutakban a vizsgálati időszak alatt
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az Astra Tech személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait, a vizsgáló véleménye szerint
- A vizsgálatot végző és/vagy az Astra Tech által megítélt jegyzőkönyv súlyos megsértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LoFric - SC - SCCM
1. vizsgálati időszak: LoFric 2. vizsgálati időszak: SpeediCath 3. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Male Minden vizsgálati periódusban három katéterezést végeznek, amelyek között legalább 2 óra választ el.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
|
KÍSÉRLETI: LoFric - SCCM - SC
1. vizsgálati időszak: LoFric 2. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Férfi 3. vizsgálati időszak: SpeediCath Minden vizsgálati periódusban három katéterezést kell végezni, legalább 2 órával elválasztva.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
|
KÍSÉRLETI: SC - SCCM - LoFric
1. vizsgálati időszak: SpeediCath 2. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Férfi 3. vizsgálati időszak: LoFric Minden vizsgálati periódusban három katéterezést végzünk, legalább 2 óra elteltével.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
|
KÍSÉRLETI: SC - LoFric - SCCM
1. vizsgálati időszak: SpeediCath 2. vizsgálati időszak: LoFric 3. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Male Minden vizsgálati periódusban három katéterezést végeznek, legalább 2 óra elteltével.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
|
KÍSÉRLETI: SCCM - LoFric - SC
1. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Férfi 2. vizsgálati időszak: LoFric 3. vizsgálati időszak: SpeediCath Minden vizsgálati periódusban három katéterezést kell végezni, legalább 2 órával elválasztva.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
|
KÍSÉRLETI: SCCM - SC - LoFric
1. vizsgálati időszak: SpeediCath Compact Férfi 2. vizsgálati időszak: SpeediCath 3. vizsgálati időszak: LoFric Minden vizsgálati periódusban három katéterezést kell végezni, legalább 2 órával elválasztva.
|
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel LoFric Primo 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath 40 cm CH14 használatával.
Három katéterezés, legalább két órás különbséggel SpeediCath Compact Male 30 cm-es használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematuria
Időkeret: Körülbelül 2 órával az utolsó katéterezés után
|
A vizeletben lévő vér mennyiségét (mikroszkópos vizeletüledék-értékeléssel mérve) a három katéterezés utáni első normális vizeléskor értékelik.
Összehasonlításra kerül sor a vizsgálati katéter/látogatás napjai között.
|
Körülbelül 2 órával az utolsó katéterezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematuria
Időkeret: Az első, második és harmadik katéterezés, körülbelül 2 óra különbséggel
|
Vér a vizeletben (mikroszkópos vizeletüledék-értékeléssel mérve).
Összehasonlításra kerül sor a vizsgálati katéter/látogatás napjai között.
|
Az első, második és harmadik katéterezés, körülbelül 2 óra különbséggel
|
|
Pyuria
Időkeret: Az első, második és harmadik katéterezés, körülbelül 2 óra különbséggel
|
Fehérvérsejtek a vizeletben (mikroszkópos vizeletüledék-értékeléssel mérve).
Összehasonlításra kerül sor a vizsgálati katéter/látogatás napjai között.
|
Az első, második és harmadik katéterezés, körülbelül 2 óra különbséggel
|
|
Pyuria
Időkeret: Körülbelül 2 órával az utolsó katéterezés után
|
A fehérvérsejteket a vizeletben (mikroszkópos vizeletüledék-értékeléssel mérve) három katéterezés után az első normális vizeléskor értékelik.
Összehasonlításra kerül sor a vizsgálati katéter/látogatás napjai között.
|
Körülbelül 2 órával az utolsó katéterezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOF-0022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .