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Confronto di microtraumi nell'uretra dopo l'uso di diversi cateteri

31 gennaio 2014 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Uno studio incrociato randomizzato sul microtrauma uretrale dopo cateterizzazione intermittente.

Lo studio è intrapreso per indagare se il microtrauma uretrale, causato dal cateterismo intermittente, differisce tra tre cateteri idrofili per cateterismo intermittente, LoFric; SpeediCath (SC) e SpeediCath Compact maschile (SCCM). Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, incrociato, monocentrico.

Ogni soggetto verrà randomizzato per utilizzare tre diversi tipi di catetere. Verranno eseguite tre cateterizzazioni con ciascun tipo di catetere durante un giorno, con almeno due ore tra ciascuna cateterizzazione. Il periodo di washout tra il cambio del catetere sarà di almeno una settimana.

L'obiettivo primario è valutare il microtrauma uretrale per tre cateteri idrofili per quanto riguarda l'ematuria dopo il cateterismo intermittente.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del microtrauma uretrale per tre cateteri idrofili rispetto alla piuria e la valutazione soggettiva dopo cateterizzazione intermittente.

La sicurezza dei tre cateteri sarà valutata in termini di eventi avversi, non gravi e gravi, classificati per causalità.

L'ipotesi che il livello di ematuria sia uguale dopo l'uso di cateteri diversi sarà testata utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. L'ipotesi verrà respinta se il valore p è inferiore al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Volontari maschi sani di età pari o superiore a 18 anni (metà dei soggetti inclusi deve avere 18-50 anni e l'altra metà >50 anni)
  3. Test con stick urinario negativo (assenza di sangue nelle urine) prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di anticoagulanti all'arruolamento e durante il periodo di studio
  2. Assunzione di antibiotici all'arruolamento e durante il periodo di studio
  3. Infezione del tratto urinario (UTI) all'arruolamento e durante il periodo di studio
  4. Anomalie note o malattie del tratto urinario inferiore ad eccezione dell'IPB
  5. Calcoli renali
  6. Tumore alle vie urinarie
  7. Malattie sessualmente trasmissibili delle vie urinarie durante il periodo di studio
  8. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  9. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  10. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio, come ritenuto dallo sperimentatore
  11. Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LoFric - SC - SCCM
Periodo di studio 1: LoFric Periodo di studio 2: SpeediCath Periodo di studio 3: SpeediCath Compact Uomo In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.
SPERIMENTALE: LoFric - SCCM - SC
Periodo di studio 1: LoFric Periodo di studio 2: SpeediCath Compact Male Periodo di studio 3: SpeediCath In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.
SPERIMENTALE: SC - SCCM - LoFric
Periodo di studio 1: SpeediCath Periodo di studio 2: SpeediCath Compact Male Periodo di studio 3: LoFric In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.
SPERIMENTALE: SC - LoFric - SCCM
Periodo di studio 1: SpeediCath Periodo di studio 2: LoFric Periodo di studio 3: SpeediCath Compact Uomo In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.
SPERIMENTALE: SCCM - LoFric - SC
Periodo di studio 1: SpeediCath Compact Uomo Periodo di studio 2: LoFric Periodo di studio 3: SpeediCath In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.
SPERIMENTALE: SCCM - SC - LoFric
Periodo di studio 1: SpeediCath Compact Male Periodo di studio 2: SpeediCath Periodo di studio 3: LoFric In ogni periodo di studio vengono effettuate tre cateterizzazioni, separate da almeno 2 ore.
Dispositivo: LoFric
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando LoFric Primo 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath 40 cm CH14.
Dispositivo: SpeediCath compatto maschio
Tre cateterizzazioni a distanza di almeno due ore utilizzando SpeediCath Compact Male 30 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematuria
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'ultimo cateterismo
Il sangue nelle urine (misurato mediante valutazione microscopica del sedimento urinario) sarà valutato alla prima minzione normale dopo tre cateterizzazioni. Verrà effettuato un confronto tra catetere dello studio/giorni di visita.
Circa 2 ore dopo l'ultimo cateterismo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematuria
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza cateterizzazione, a circa 2 ore di distanza
Sangue nelle urine (misurato mediante valutazione microscopica del sedimento urinario). Verrà effettuato un confronto tra catetere dello studio/giorni di visita.
Prima, seconda e terza cateterizzazione, a circa 2 ore di distanza
Piuria
Lasso di tempo: Prima, seconda e terza cateterizzazione, a circa 2 ore di distanza
Globuli bianchi nelle urine (misurati mediante valutazione microscopica del sedimento urinario). Verrà effettuato un confronto tra catetere dello studio/giorni di visita.
Prima, seconda e terza cateterizzazione, a circa 2 ore di distanza
Piuria
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'ultimo cateterismo
I globuli bianchi nelle urine (misurati mediante valutazione microscopica del sedimento urinario) saranno valutati alla prima minzione normale dopo tre cateterizzazioni. Verrà effettuato un confronto tra catetere dello studio/giorni di visita.
Circa 2 ore dopo l'ultimo cateterismo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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