Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikrourazów w cewce moczowej po użyciu różnych cewników

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Randomizowane badanie krzyżowe dotyczące mikrourazów cewki moczowej po przerywanym cewnikowaniu.

Badanie ma na celu zbadanie, czy mikrourazy cewki moczowej, spowodowane przerywanym cewnikowaniem, różnią się między trzema hydrofilowymi cewnikami do przerywanego cewnikowania, LoFric; SpeediCath (SC) i SpeediCath Compact Male (SCCM). Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem jednoośrodkowym.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do użycia trzech różnych typów cewników. Z każdym typem cewnika zostaną wykonane trzy cewnikowania w ciągu jednego dnia, z co najmniej dwugodzinną przerwą między każdym cewnikowaniem. Okres wymywania między zmianą cewnika będzie wynosił co najmniej jeden tydzień.

Głównym celem jest ocena mikrourazów cewki moczowej dla trzech cewników hydrofilowych pod kątem krwiomoczu po cewnikowaniu przerywanym.

Celem drugorzędnym jest ocena mikrourazów cewki moczowej dla trzech cewników hydrofilowych pod kątem ropomoczu oraz ocena subiektywna po cewnikowaniu przerywanym.

Bezpieczeństwo trzech cewników zostanie ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych, niepoważnych i poważnych, ocenionych pod kątem związku przyczynowego.

Hipoteza, że ​​poziom krwiomoczu jest równy po zastosowaniu różnych cewników, zostanie sprawdzona za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Hipoteza zostanie odrzucona, jeśli wartość p będzie mniejsza niż 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18 lat i starsi (połowa włączonych osób powinna mieć 18-50 lat, a druga połowa >50 lat)
  3. Negatywny test paskowy moczu (brak krwi w moczu) przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie antykoagulantów podczas rejestracji i podczas okresu badania
  2. Przyjmowanie antybiotyków podczas rejestracji i podczas okresu badania
  3. Infekcja dróg moczowych (UTI) podczas rejestracji i podczas okresu badania
  4. Znane nieprawidłowości lub choroby dolnych dróg moczowych z wyjątkiem BPH
  5. Kamienie nerkowe
  6. Guz w drogach moczowych
  7. Znane choroby przenoszone drogą płciową w drogach moczowych w okresie badania
  8. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  9. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  10. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według badacza może kolidować z punktami końcowymi badania
  11. Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LoFric-SC-SCCM
Okres badania 1: LoFric Okres badania 2: SpeediCath Okres badania 3: SpeediCath Compact Male W każdym okresie badania wykonuje się trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERYMENTALNY: LoFric-SCCM-SC
Okres badania 1: LoFric Okres badania 2: SpeediCath Compact Male Okres badania 3: SpeediCath W każdym okresie badania wykonywane są trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERYMENTALNY: SC - SCCM - LoFric
Okres badania 1: SpeediCath Okres badania 2: SpeediCath Compact Male Okres badania 3: LoFric W każdym okresie badania wykonuje się trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERYMENTALNY: SC — LoFric — SCCM
Okres badania 1: SpeediCath Okres badania 2: LoFric Okres badania 3: SpeediCath Compact Male W każdym okresie badania wykonuje się trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERYMENTALNY: SCCM — LoFric — SC
Okres badania 1: SpeediCath Compact Male Okres badania 2: LoFric Okres badania 3: SpeediCath W każdym okresie badania wykonuje się trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.
EKSPERYMENTALNY: SCCM - SC - LoFric
Okres badania 1: SpeediCath Compact Male Okres badania 2: SpeediCath Okres badania 3: LoFric W każdym okresie badania wykonuje się trzy cewnikowania w odstępie co najmniej 2 godzin.
Urządzenie: LoFric
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin z użyciem LoFric Primo 40 cm CH14.
Urządzenie: SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath 40 cm CH14.
Urządzenie: Kompaktowy męski SpeediCath
Trzy cewnikowania w odstępie co najmniej dwóch godzin przy użyciu SpeediCath Compact Male 30 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiomocz
Ramy czasowe: Około 2 godziny po ostatnim cewnikowaniu
Krew w moczu (mierzona za pomocą mikroskopowej oceny osadu moczu) zostanie oceniona przy pierwszym prawidłowym oddaniu moczu po trzech cewnikowaniach. Porównanie zostanie wykonane między cewnikiem badawczym a dniami wizyt.
Około 2 godziny po ostatnim cewnikowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiomocz
Ramy czasowe: Przy pierwszym, drugim i trzecim cewnikowaniu w odstępie około 2 godzin
Krew w moczu (mierzona za pomocą mikroskopowej oceny osadu moczu). Porównanie zostanie wykonane między cewnikiem badawczym a dniami wizyt.
Przy pierwszym, drugim i trzecim cewnikowaniu w odstępie około 2 godzin
Pyuria
Ramy czasowe: Przy pierwszym, drugim i trzecim cewnikowaniu w odstępie około 2 godzin
Białe krwinki w moczu (mierzone za pomocą mikroskopowej oceny osadu moczu). Porównanie zostanie wykonane między cewnikiem badawczym a dniami wizyt.
Przy pierwszym, drugim i trzecim cewnikowaniu w odstępie około 2 godzin
Pyuria
Ramy czasowe: Około 2 godziny po ostatnim cewnikowaniu
Białe krwinki w moczu (mierzone za pomocą mikroskopowej oceny osadu moczu) zostaną ocenione przy pierwszej normalnej mikcji po trzech cewnikowaniach. Porównanie zostanie wykonane między cewnikiem badawczym a dniami wizyt.
Około 2 godziny po ostatnim cewnikowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOF-0022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LoFric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj