Jämförelse av mikrotrauma i urinröret efter användning av olika katetrar
31 januari 2014 uppdaterad av: Wellspect HealthCare
En randomiserad cross-over-studie på urinrörets mikrotrauma efter intermittent kateterisering.
Studien genomförs för att undersöka om urinrörets mikrotrauma, orsakat av intermittent kateterisering, skiljer sig mellan tre hydrofila katetrar för intermittent kateterisering, LoFric; SpeediCath (SC) och SpeediCath Compact Male (SCCM). Studien är en prospektiv, randomiserad, cross-over, singelcenterstudie.
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att använda tre olika katetertyper. Tre kateteriseringar kommer att utföras med varje katetertyp under en dag, med minst två timmar mellan varje kateterisering. Uttvättningsperioden mellan kateterbyten kommer att vara minst en vecka.
Det primära målet är att utvärdera urinrörets mikrotrauma för tre hydrofila katetrar med avseende på hematuri efter intermittent kateterisering.
De sekundära målen är att utvärdera urethralt mikrotrauma för tre hydrofila katetrar med avseende på pyuri och subjektiv utvärdering efter intermittent kateterisering.
Säkerheten för de tre katetrarna kommer att utvärderas i termer av biverkningar, icke allvarliga och allvarliga, bedömda för kausalitet.
Hypotesen att nivån av hematuri är lika efter användning av olika katetrar kommer att testas med Wilcoxon signed rank test. Hypotesen kommer att förkastas om p-värdet är mindre än 5 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Friska manliga frivilliga i åldern 18 år och äldre (hälften av de inkluderade försökspersonerna ska vara 18-50 år och den andra hälften >50 år)
- Negativt urinstickstest (inget blod i urinen) före randomisering
Exklusions kriterier:
- Intag av antikoagulantia vid inskrivning och under studieperioden
- Intag av antibiotika vid inskrivning och under studietiden
- Urinvägsinfektion (UTI) vid inskrivning och under studieperioden
- Kända abnormiteter eller sjukdomar i de nedre urinvägarna med undantag för BPH
- Njursten
- Tumör i urinvägarna
- Kända sexuellt överförbara sjukdomar i urinvägarna under studieperioden
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa studiens slutpunkter, enligt utredarens bedömning
- Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LoFric - SC - SCCM
Studieperiod 1: LoFric Studieperiod 2: SpeediCath Studieperiod 3: SpeediCath Compact Male I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTELL: LoFric - SCCM - SC
Studieperiod 1: LoFric Studieperiod 2: SpeediCath Compact Male Studieperiod 3: SpeediCath I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTELL: SC - SCCM - LoFric
Studieperiod 1: SpeediCath Studieperiod 2: SpeediCath Compact Male Studieperiod 3: LoFric I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTELL: SC - LoFric - SCCM
Studieperiod 1: SpeediCath Studieperiod 2: LoFric Studieperiod 3: SpeediCath Compact Male I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTELL: SCCM - LoFric - SC
Studieperiod 1: SpeediCath Compact Male Studieperiod 2: LoFric Studieperiod 3: SpeediCath I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTELL: SCCM - SC - LoFric
Studieperiod 1: SpeediCath Compact Male Studieperiod 2: SpeediCath Studieperiod 3: LoFric I varje studieperiod görs tre kateteriseringar, åtskilda med minst 2 timmar.
|
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringar med minst två timmars mellanrum med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematuri
Tidsram: Cirka 2 timmar efter senaste kateterisering
|
Blod i urin (mätt med mikroskopisk urinsedimentutvärdering) kommer att bedömas vid den första normala urineringen efter tre kateteriseringar.
Jämförelse kommer att göras mellan studiekateter/besöksdagar.
|
Cirka 2 timmar efter senaste kateterisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematuri
Tidsram: Vid första, andra och tredje kateterisering, med cirka 2 timmars mellanrum
|
Blod i urin (mätt med mikroskopisk urinsedimentutvärdering).
Jämförelse kommer att göras mellan studiekateter/besöksdagar.
|
Vid första, andra och tredje kateterisering, med cirka 2 timmars mellanrum
|
|
Pyuria
Tidsram: Vid första, andra och tredje kateterisering, med cirka 2 timmars mellanrum
|
Vita blodkroppar i urin (mätt med mikroskopisk urinsedimentutvärdering).
Jämförelse kommer att göras mellan studiekateter/besöksdagar.
|
Vid första, andra och tredje kateterisering, med cirka 2 timmars mellanrum
|
|
Pyuria
Tidsram: Cirka 2 timmar efter senaste kateterisering
|
Vita blodkroppar i urin (mätt med mikroskopisk urinsedimentutvärdering) kommer att bedömas vid första normala urinering efter tre kateteriseringar.
Jämförelse kommer att göras mellan studiekateter/besöksdagar.
|
Cirka 2 timmar efter senaste kateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOF-0022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .