Comparación de microtraumatismos en la uretra tras el uso de diferentes catéteres
31 de enero de 2014 actualizado por: Wellspect HealthCare
Un estudio cruzado aleatorizado sobre microtrauma uretral después de un cateterismo intermitente.
El estudio se lleva a cabo para investigar si el microtraumatismo uretral, causado por el cateterismo intermitente, difiere entre tres catéteres hidrofílicos para cateterismo intermitente, LoFric; SpeediCath (SC) y SpeediCath Compact Male (SCCM). El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y de un solo centro.
Cada sujeto será aleatorizado para usar tres tipos de catéteres diferentes. Se realizarán tres cateterismos con cada tipo de catéter durante un día, con al menos dos horas entre cada cateterismo. El período de lavado entre el cambio de catéter será de al menos una semana.
El objetivo principal es evaluar el microtrauma uretral por tres catéteres hidrofílicos con respecto a la hematuria después del cateterismo intermitente.
Los objetivos secundarios son evaluar el microtraumatismo uretral por tres catéteres hidrofílicos con respecto a la piuria y la evaluación subjetiva después del cateterismo intermitente.
La seguridad de los tres catéteres será evaluada en términos de eventos adversos, no graves y graves, calificados por causalidad.
La hipótesis de que el nivel de hematuria es igual después de usar diferentes catéteres se probará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. La hipótesis será rechazada si el valor de p es inferior al 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Voluntarios varones sanos de 18 años o más (la mitad de los sujetos incluidos deberán tener entre 18 y 50 años y la otra mitad > 50 años)
- Prueba de orina con tira reactiva negativa (sin sangre en la orina) antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Ingesta de anticoagulantes en el momento de la inscripción y durante el período de estudio
- Ingesta de antibióticos en el momento de la inscripción y durante el período de estudio
- Infección del tracto urinario (ITU) al momento de la inscripción y durante el período de estudio
- Anomalías o enfermedades conocidas del tracto urinario inferior con la excepción de BPH
- Cálculos renales
- Tumor en el tracto urinario
- Enfermedades de transmisión sexual conocidas en el tracto urinario durante el período de estudio
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio
- Participación simultánea en otro estudio clínico que podría interferir con los criterios de valoración del estudio, según lo considere el investigador
- Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador y/o Astra Tech
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LoFric - SC - SCCM
Periodo de estudio 1: LoFric Periodo de estudio 2: SpeediCath Periodo de estudio 3: SpeediCath Compact Male En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: LoFric - SCCM - SC
Periodo de estudio 1: LoFric Periodo de estudio 2: SpeediCath Compact Male Periodo de estudio 3: SpeediCath En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos, separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SC-SCCM-LoFric
Periodo de estudio 1: SpeediCath Periodo de estudio 2: SpeediCath Compact Male Periodo de estudio 3: LoFric En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SC-LoFric-SCCM
Periodo de estudio 1: SpeediCath Periodo de estudio 2: LoFric Periodo de estudio 3: SpeediCath Compact Male En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SCCM - LoFric - SC
Periodo de estudio 1: SpeediCath Compact Male Periodo de estudio 2: LoFric Periodo de estudio 3: SpeediCath En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SCCM-SC-LoFric
Periodo de estudio 1: SpeediCath Compact Male Periodo de estudio 2: SpeediCath Periodo de estudio 3: LoFric En cada periodo de estudio se realizan tres cateterismos separados por al menos 2 horas.
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Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando LoFric Primo 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath 40 cm CH14.
Tres cateterismos con al menos dos horas de diferencia utilizando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematuria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después del último cateterismo
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La sangre en la orina (medida mediante evaluación microscópica del sedimento de orina) se evaluará en la primera micción normal después de tres cateterismos.
Se hará una comparación entre el catéter de estudio/días de visita.
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Aproximadamente 2 horas después del último cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematuria
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer cateterismo, aproximadamente con 2 horas de diferencia
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Sangre en la orina (medida mediante evaluación microscópica del sedimento de orina).
Se hará una comparación entre el catéter de estudio/días de visita.
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En el primer, segundo y tercer cateterismo, aproximadamente con 2 horas de diferencia
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Piuria
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer cateterismo, aproximadamente con 2 horas de diferencia
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Glóbulos blancos en la orina (medidos mediante evaluación microscópica del sedimento de orina).
Se hará una comparación entre el catéter de estudio/días de visita.
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En el primer, segundo y tercer cateterismo, aproximadamente con 2 horas de diferencia
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Piuria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después del último cateterismo
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Los glóbulos blancos en la orina (medidos mediante evaluación microscópica del sedimento de orina) se evaluarán en la primera micción normal después de tres cateterismos.
Se hará una comparación entre el catéter de estudio/días de visita.
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Aproximadamente 2 horas después del último cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .