不同导尿管使用后尿道微创的比较
2014年1月31日 更新者：Wellspect HealthCare
间歇性导尿后尿道微创伤的随机交叉研究。
该研究旨在调查由间歇性导尿引起的尿道微创伤是否在用于间歇性导尿的三种亲水性导管 LoFric 之间存在差异； SpeediCath (SC) 和 SpeediCath Compact Male (SCCM)。 该研究是一项前瞻性、随机、交叉、单中心研究。
每个受试者将被随机分配使用三种不同的导管类型。 将在一天内对每种导管类型进行三次导管插入术，每次导管插入术之间至少间隔两个小时。 更换导管之间的清洗期至少为一周。
主要目的是评估三种亲水性导管的尿道微创伤与间歇性导尿后血尿的关系。
次要目标是评估三种亲水性导尿管在间歇性导尿后尿道微创的脓尿和主观评价。
三种导管的安全性将根据不良事件、不严重和严重的因果关系进行评估。
使用不同导管后血尿水平相等的假设将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。 如果 p 值小于 5%，则假设将被拒绝。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上健康男性志愿者（18-50岁一半，另一半＞50岁）
- 随机分组前尿液试纸检测阴性（尿液中无血）
排除标准：
- 入组时和研究期间服用抗凝剂
- 入组时和研究期间抗生素的摄入量
- 入组时和研究期间的尿路感染 (UTI)
- 已知的下泌尿道异常或疾病，BPH 除外
- 肾结石
- 泌尿道肿瘤
- 研究期间已知的泌尿道性传播疾病
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工）
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 研究者认为同时参与另一项可能干扰研究终点的临床研究
- 根据研究者和/或 Astra Tech 的判断，严重不遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LoFric - SC - SCCM
研究阶段 1：LoFric 研究阶段 2：SpeediCath 研究阶段 3：SpeediCath Compact Male 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
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使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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实验性的：LoFric - SCCM - SC
研究阶段 1：LoFric 研究阶段 2：SpeediCath Compact Male 研究阶段 3：SpeediCath 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
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使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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实验性的：SC - SCCM - LoFric
研究阶段 1：SpeediCath 研究阶段 2：SpeediCath Compact Male 研究阶段 3：LoFric 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
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使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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实验性的：SC - LoFric - SCCM
研究阶段 1：SpeediCath 研究阶段 2：LoFric 研究阶段 3：SpeediCath Compact Male 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
|
使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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实验性的：SCCM - LoFric - SC
研究阶段 1：SpeediCath Compact Male 研究阶段 2：LoFric 研究阶段 3：SpeediCath 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
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使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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实验性的：SCCM - SC - LoFric
研究阶段 1：SpeediCath Compact Male 研究阶段 2：SpeediCath 研究阶段 3：LoFric 在每个研究阶段进行 3 次导尿，间隔至少 2 小时。
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使用 LoFric Primo 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath 40 cm CH14 至少间隔两小时进行三次导尿。
使用 SpeediCath Compact Male 30 cm 至少间隔两小时进行三次导尿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿
大体时间：最后一次导尿后大约 2 小时
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尿液中的血液（通过显微镜尿沉渣评估测量）将在三次导尿后第一次正常排尿时进行评估。
将在研究导管/访问天数之间进行比较。
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最后一次导尿后大约 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血尿
大体时间：第一次、第二次和第三次导尿，间隔大约 2 小时
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尿液中的血液（通过显微镜尿沉渣评估测量）。
将在研究导管/访问天数之间进行比较。
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第一次、第二次和第三次导尿，间隔大约 2 小时
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脓尿
大体时间：第一次、第二次和第三次导尿，间隔大约 2 小时
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尿液中的白细胞（通过显微镜尿沉渣评估测量）。
将在研究导管/访问天数之间进行比较。
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第一次、第二次和第三次导尿，间隔大约 2 小时
|
|
脓尿
大体时间：最后一次导尿后大约 2 小时
|
尿液中的白细胞（通过显微镜尿沉渣评估测量）将在三次导尿后第一次正常排尿时进行评估。
将在研究导管/访问天数之间进行比较。
|
最后一次导尿后大约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulf Malmkvist, Assoc Prof、Skåne University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洛弗里克的临床试验
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Nationwide Children's HospitalDentsply Sirona Implants and Consumables撤销