Vergelijking van microtrauma in urethra na gebruik van verschillende katheters
31 januari 2014 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Een gerandomiseerde cross-over studie over urethrale microtrauma na intermitterende katheterisatie.
De studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of het microtrauma van de urethra, veroorzaakt door intermitterende katheterisatie, verschilt tussen drie hydrofiele katheters voor intermitterende katheterisatie, LoFric; SpeediCath (SC) en SpeediCath Compact Male (SCCM). De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, single-center studie.
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om drie verschillende soorten katheters te gebruiken. Per type katheter worden gedurende één dag drie katheterisaties uitgevoerd, met minimaal twee uur tussen elke katheterisatie. De wash-out periode tussen de katheterwissel zal minimaal een week zijn.
Het primaire doel is om urethrale microtrauma te evalueren voor drie hydrofiele katheters met betrekking tot hematurie na intermitterende katheterisatie.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van urethraal microtrauma voor drie hydrofiele katheters met betrekking tot pyurie en subjectieve evaluatie na intermitterende katheterisatie.
De veiligheid van de drie katheters zal worden geëvalueerd in termen van bijwerkingen, niet-ernstig en ernstig, beoordeeld op causaliteit.
De hypothese dat het niveau van hematurie gelijk is na gebruik van verschillende katheters, zal worden getest met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. De hypothese wordt verworpen als de p-waarde kleiner is dan 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder (de helft van de geïncludeerde proefpersonen moet 18-50 jaar zijn en de andere helft >50 jaar oud)
- Negatieve urinepeilstoktest (geen bloed in de urine) vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Inname van anticoagulantia bij inschrijving en tijdens de studieperiode
- Inname van antibiotica bij inschrijving en tijdens de studieperiode
- Urineweginfectie (UTI) bij inschrijving en tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende afwijkingen of ziekten van de lagere urinewegen, met uitzondering van BPH
- Nierstenen
- Tumor in de urinewegen
- Bekend Seksueel overdraagbare aandoeningen in de urinewegen tijdens de onderzoeksperiode
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de eindpunten van de studie zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Astra Tech
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LoFric - SC - SCCM
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Studieperiode 3: SpeediCath Compact Male In elke studieperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTEEL: LoFric - SCCM - SC
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Compact Man Studieperiode 3: SpeediCath In elke studieperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTEEL: SC - SCCM - LoFric
Onderzoeksperiode 1: SpeediCath Onderzoeksperiode 2: SpeediCath Compact Man Onderzoeksperiode 3: LoFric In elke onderzoeksperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTEEL: SC - LoFric - SCCM
Studieperiode 1: SpeediCath Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath Compact Male In elke studieperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTEEL: SCCM - LoFric - SC
Studieperiode 1: SpeediCath Compact Man Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath In elke studieperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTEEL: SCCM - SC - LoFric
Onderzoeksperiode 1: SpeediCath Compact Man Onderzoeksperiode 2: SpeediCath Onderzoeksperiode 3: LoFric In elke onderzoeksperiode worden drie katheterisaties uitgevoerd, met een tussenpoos van minimaal 2 uur.
|
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met LoFric Primo 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath 40 cm CH14.
Drie katheterisaties met een tussenpoos van minimaal twee uur met behulp van SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematurie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de laatste katheterisatie
|
Bloed in urine (gemeten door microscopisch urinesedimentevaluatie) zal worden beoordeeld bij de eerste normale mictie na drie katheterisaties.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen studiekatheter/bezoekdagen.
|
Ongeveer 2 uur na de laatste katheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematurie
Tijdsspanne: Bij de eerste, tweede en derde katheterisatie, ongeveer 2 uur na elkaar
|
Bloed in de urine (gemeten door microscopisch urinesedimentevaluatie).
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen studiekatheter/bezoekdagen.
|
Bij de eerste, tweede en derde katheterisatie, ongeveer 2 uur na elkaar
|
|
Pyurie
Tijdsspanne: Bij de eerste, tweede en derde katheterisatie, ongeveer 2 uur na elkaar
|
Witte bloedcellen in urine (gemeten door microscopisch urinesedimentevaluatie).
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen studiekatheter/bezoekdagen.
|
Bij de eerste, tweede en derde katheterisatie, ongeveer 2 uur na elkaar
|
|
Pyurie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de laatste katheterisatie
|
Witte bloedcellen in urine (gemeten door microscopisch urinesedimentevaluatie) zullen worden beoordeeld bij de eerste normale mictie na drie katheterisaties.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen studiekatheter/bezoekdagen.
|
Ongeveer 2 uur na de laatste katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOF-0022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .