Sammenligning av mikrotrauma i urinrøret etter bruk av forskjellige katetre
31. januar 2014 oppdatert av: Wellspect HealthCare
En randomisert cross-over-studie på urinrørets mikrotrauma etter intermitterende kateterisering.
Studien er utført for å undersøke om urinrørets mikrotrauma, forårsaket av intermitterende kateterisering, er forskjellig mellom tre hydrofile katetre for intermitterende kateterisering, LoFric; SpeediCath (SC) og SpeediCath Compact Male (SCCM). Studien er en prospektiv, randomisert, cross-over, enkeltsenterstudie.
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke tre forskjellige katetertyper. Tre kateteriseringer vil bli utført med hver katetertype i løpet av en dag, med minst to timer mellom hver kateterisering. Utvaskingsperioden mellom kateterbytte vil være minst en uke.
Hovedmålet er å evaluere urethralt mikrotrauma for tre hydrofile katetre med hensyn til hematuri etter intermitterende kateterisering.
De sekundære målene er å evaluere urethralt mikrotrauma for tre hydrofile katetre med hensyn til pyuri og subjektiv evaluering etter intermitterende kateterisering.
Sikkerheten til de tre katetrene vil bli evaluert i form av uønskede advents, ikke-alvorlige og alvorlige, vurdert for årsakssammenheng.
Hypotesen om at nivået av hematuri er likt etter bruk av forskjellige katetre vil bli testet med Wilcoxon signed rank test. Hypotesen vil bli forkastet dersom p-verdien er mindre enn 5 %.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Friske mannlige frivillige i alderen 18 år og over (halvparten av de inkluderte forsøkspersonene skal være 18-50 år og den andre halvparten >50 år)
- Negativ urinpeilepinnetest (ingen blod i urinen) før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antikoagulantia ved innskriving og i studieperioden
- Inntak av antibiotika ved påmelding og i studietiden
- Urinveisinfeksjon (UTI) ved innskrivning og i studieperioden
- Kjente abnormiteter eller sykdommer i nedre urinveier med unntak av BPH
- Nyrestein
- Tumor i urinveiene
- Kjente seksuelt overførbare sykdommer i urinveiene i løpet av studieperioden
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studiens endepunkter, som vurderes av etterforskeren
- Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Astra Tech
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LoFric - SC - SCCM
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Studieperiode 3: SpeediCath Compact Male I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EKSPERIMENTELL: LoFric - SCCM - SC
Studieperiode 1: LoFric Studieperiode 2: SpeediCath Compact Male Studieperiode 3: SpeediCath I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EKSPERIMENTELL: SC - SCCM - LoFric
Studieperiode 1: SpeediCath Studieperiode 2: SpeediCath Compact Male Studieperiode 3: LoFric I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EKSPERIMENTELL: SC - LoFric - SCCM
Studieperiode 1: SpeediCath Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath Compact Male I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EKSPERIMENTELL: SCCM - LoFric - SC
Studieperiode 1: SpeediCath Compact Male Studieperiode 2: LoFric Studieperiode 3: SpeediCath I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EKSPERIMENTELL: SCCM - SC - LoFric
Studieperiode 1: SpeediCath Compact Male Studieperiode 2: SpeediCath Studieperiode 3: LoFric I hver studieperiode foretas tre kateteriseringer, adskilt med minst 2 timer.
|
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med LoFric Primo 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath 40 cm CH14.
Tre kateteriseringer med minst to timers mellomrom med SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematuri
Tidsramme: Ca. 2 timer etter siste kateterisering
|
Blod i urin (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering) vil bli vurdert ved første normale vannlating etter tre kateteriseringer.
Det vil bli foretatt sammenligning mellom studiekateter/besøksdager.
|
Ca. 2 timer etter siste kateterisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematuri
Tidsramme: Ved første, andre og tredje kateterisering med ca. 2 timers mellomrom
|
Blod i urin (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering).
Det vil bli foretatt sammenligning mellom studiekateter/besøksdager.
|
Ved første, andre og tredje kateterisering med ca. 2 timers mellomrom
|
|
Pyuria
Tidsramme: Ved første, andre og tredje kateterisering med ca. 2 timers mellomrom
|
Hvite blodlegemer i urin (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering).
Det vil bli foretatt sammenligning mellom studiekateter/besøksdager.
|
Ved første, andre og tredje kateterisering med ca. 2 timers mellomrom
|
|
Pyuria
Tidsramme: Ca. 2 timer etter siste kateterisering
|
Hvite blodlegemer i urin (målt ved mikroskopisk urinsedimentvurdering) vil bli vurdert ved første normal vannlating etter tre kateteriseringer.
Det vil bli foretatt sammenligning mellom studiekateter/besøksdager.
|
Ca. 2 timer etter siste kateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOF-0022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .