Comparação de microtrauma na uretra após o uso de diferentes cateteres
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Wellspect HealthCare
Um estudo cruzado randomizado sobre microtrauma uretral após cateterismo intermitente.
O estudo é realizado para investigar se o microtrauma uretral, causado por cateterismo intermitente, difere entre três cateteres hidrofílicos para cateterismo intermitente, LoFric; SpeediCath (SC) e SpeediCath Compact Male (SCCM). O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado e de centro único.
Cada sujeito será randomizado para usar três tipos diferentes de cateter. Serão realizadas três cateterizações com cada tipo de cateter durante um dia, com intervalo mínimo de duas horas entre cada cateterização. O período de washout entre a troca do cateter será de pelo menos uma semana.
O objetivo primário é avaliar o microtrauma uretral para três cateteres hidrofílicos em relação à hematúria após cateterização intermitente.
Os objetivos secundários são avaliar o microtrauma uretral para três cateteres hidrofílicos em relação à piúria e avaliação subjetiva após cateterismo intermitente.
A segurança dos três cateteres será avaliada em termos de eventos adversos, não graves e graves, classificados quanto à causalidade.
A hipótese de que o nível de hematúria é igual após o uso de diferentes cateteres será testada por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon. A hipótese será rejeitada se o p-valor for inferior a 5%.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com 18 anos ou mais (metade dos indivíduos incluídos deve ter 18-50 anos e a outra metade> 50 anos)
- Teste de urina negativo (sem sangue na urina) antes da randomização
Critério de exclusão:
- Ingestão de anticoagulantes na inscrição e durante o período do estudo
- Ingestão de antibióticos na inscrição e durante o período do estudo
- Infecção do trato urinário (ITU) na inscrição e durante o período do estudo
- Anomalias ou doenças conhecidas do trato urinário inferior, com exceção da HPB
- Pedras nos rins
- Tumor no trato urinário
- Doenças sexualmente transmissíveis conhecidas no trato urinário durante o período do estudo
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir nos desfechos do estudo, conforme considerado pelo investigador
- Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LoFric - SC - SCCM
Período de estudo 1: LoFric Período de estudo 2: SpeediCath Período de estudo 3: SpeediCath Compact Male Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: LoFric - SCCM - SC
Período de estudo 1: LoFric Período de estudo 2: SpeediCath Compact Male Período de estudo 3: SpeediCath Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SC - SCCM - LoFric
Período de estudo 1: SpeediCath Período de estudo 2: SpeediCath Compact Male Período de estudo 3: LoFric Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SC - LoFric - SCCM
Período de estudo 1: SpeediCath Período de estudo 2: LoFric Período de estudo 3: SpeediCath Compact Male Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SCCM - LoFric - SC
Período de estudo 1: SpeediCath Compact Male Período de estudo 2: LoFric Período de estudo 3: SpeediCath Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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EXPERIMENTAL: SCCM - SC - LoFric
Período de estudo 1: SpeediCath Compact Male Período de estudo 2: SpeediCath Período de estudo 3: LoFric Em cada período de estudo são feitas três cateterizações, separadas por pelo menos 2 horas.
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Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando LoFric Primo 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath 40 cm CH14.
Três cateterizações com pelo menos duas horas de intervalo usando SpeediCath Compact Male 30 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematúria
Prazo: Aproximadamente 2 horas após o último cateterismo
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O sangue na urina (medido por avaliação microscópica do sedimento urinário) será avaliado na primeira micção normal após três cateterizações.
A comparação será feita entre cateteres de estudo/dias de visita.
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Aproximadamente 2 horas após o último cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematúria
Prazo: No primeiro, segundo e terceiro cateterismo, com aproximadamente 2 horas de intervalo
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Sangue na urina (medido por avaliação microscópica do sedimento urinário).
A comparação será feita entre cateteres de estudo/dias de visita.
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No primeiro, segundo e terceiro cateterismo, com aproximadamente 2 horas de intervalo
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Piúria
Prazo: No primeiro, segundo e terceiro cateterismo, com aproximadamente 2 horas de intervalo
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Glóbulos brancos na urina (medidos por avaliação microscópica do sedimento urinário).
A comparação será feita entre cateteres de estudo/dias de visita.
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No primeiro, segundo e terceiro cateterismo, com aproximadamente 2 horas de intervalo
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Piúria
Prazo: Aproximadamente 2 horas após o último cateterismo
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Os glóbulos brancos na urina (medidos por avaliação microscópica do sedimento urinário) serão avaliados na primeira micção normal após três cateterizações.
A comparação será feita entre cateteres de estudo/dias de visita.
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Aproximadamente 2 horas após o último cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOF-0022
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