Srovnání mikrotraumat v močové trubici po použití různých katétrů
31. ledna 2014 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Randomizovaná zkřížená studie o uretrálním mikrotraumatu po intermitentní katetrizaci.
Studie se provádí za účelem zjištění, zda se uretrální mikrotrauma způsobené intermitentní katetrizací liší mezi třemi hydrofilními katetry pro intermitentní katetrizaci, LoFric; SpeediCath (SC) a SpeediCath Compact Male (SCCM). Studie je prospektivní, randomizovaná, zkřížená, jednocentrická studie.
Každý subjekt bude randomizován tak, aby používal tři různé typy katétrů. Během jednoho dne budou provedeny tři katetrizace s každým typem katetru, přičemž mezi každou katetrizací budou alespoň dvě hodiny. Doba vymývání mezi výměnou katétru bude alespoň jeden týden.
Primárním cílem je zhodnotit uretrální mikrotrauma pro tři hydrofilní katétry s ohledem na hematurii po intermitentní katetrizaci.
Sekundárními cíli je zhodnocení uretrálního mikrotraumatu pro tři hydrofilní katétry s ohledem na pyurii a subjektivní hodnocení po intermitentní katetrizaci.
Bezpečnost těchto tří katétrů bude hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, nezávažných a závažných, hodnocených z hlediska kauzality.
Hypotéza, že úroveň hematurie je stejná po použití různých katétrů, bude testována pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu. Hypotéza bude zamítnuta, pokud je p-hodnota menší než 5 %.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 let a více (polovina zahrnutých subjektů by měla být ve věku 18–50 let a druhá polovina starší 50 let)
- Negativní močový test (bez krve v moči) před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Příjem antikoagulancií při zápisu a během období studie
- Příjem antibiotik při zápisu do studie a během období studie
- Infekce močových cest (UTI) při zařazení a během období studie
- Známé abnormality nebo onemocnění dolních močových cest s výjimkou BPH
- Ledvinové kameny
- Nádor v močovém traktu
- Známá sexuálně přenosná onemocnění v močovém traktu během sledovaného období
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla interferovat s koncovými body studie, jak se domnívá zkoušející
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LoFric - SC - SCCM
Období studie 1: LoFric Období studie 2: SpeediCath Období studie 3: SpeediCath Kompaktní muž V každém studijním období se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LoFric - SCCM - SC
Období studie 1: LoFric Období studie 2: SpeediCath Kompaktní muži Období studie 3: SpeediCath V každém období studie se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SC - SCCM - LoFric
Období studie 1: SpeediCath Období studie 2: SpeediCath Compact Male Období studie 3: LoFric V každém studijním období se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SC - LoFric - SCCM
Období studie 1: SpeediCath Období studie 2: LoFric Období studie 3: SpeediCath Kompaktní muž V každém studijním období se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCCM - LoFric - SC
Období studie 1: SpeediCath Kompaktní muž Období studie 2: LoFric Období studie 3: SpeediCath V každém období studie se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SCCM - SC - LoFric
Období studie 1: SpeediCath Compact Male Období studie 2: SpeediCath Období studie 3: LoFric V každém období studie se provedou tři katetrizace s odstupem alespoň 2 hodin.
|
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí LoFric Primo 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath 40 cm CH14.
Tři katetrizace s odstupem alespoň dvou hodin pomocí SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematurie
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po poslední katetrizaci
|
Krev v moči (měřeno mikroskopickým hodnocením močového sedimentu) bude hodnocena při první normální mikci po třech katetrizacích.
Bude provedeno srovnání mezi studijním katétrem/dny návštěvy.
|
Přibližně 2 hodiny po poslední katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematurie
Časové okno: Při první, druhé a třetí katetrizaci s odstupem přibližně 2 hodin
|
Krev v moči (měřeno mikroskopickým hodnocením močového sedimentu).
Bude provedeno srovnání mezi studijním katétrem/dny návštěvy.
|
Při první, druhé a třetí katetrizaci s odstupem přibližně 2 hodin
|
|
Pyuria
Časové okno: Při první, druhé a třetí katetrizaci s odstupem přibližně 2 hodin
|
Bílé krvinky v moči (měřeno mikroskopickým hodnocením močového sedimentu).
Bude provedeno srovnání mezi studijním katétrem/dny návštěvy.
|
Při první, druhé a třetí katetrizaci s odstupem přibližně 2 hodin
|
|
Pyuria
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po poslední katetrizaci
|
Bílé krvinky v moči (měřeno mikroskopickým hodnocením močového sedimentu) budou hodnoceny při první normální mikci po třech katetrizacích.
Bude provedeno srovnání mezi studijním katétrem/dny návštěvy.
|
Přibližně 2 hodiny po poslední katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skåne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOF-0022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .