Comparaison des microtraumatismes dans l'urètre après utilisation de différents cathéters
31 janvier 2014 mis à jour par: Wellspect HealthCare
Une étude croisée randomisée sur les microtraumatismes urétraux après cathétérisme intermittent.
L'étude est entreprise pour déterminer si le microtraumatisme urétral, causé par un cathétérisme intermittent, diffère entre trois cathéters hydrophiles pour cathétérisme intermittent, LoFric ; SpeediCath (SC) et SpeediCath Compact Male (SCCM). L'étude est une étude prospective, randomisée, croisée, monocentrique.
Chaque sujet sera randomisé pour utiliser trois types de cathéters différents. Trois cathétérismes seront effectués avec chaque type de cathéter pendant une journée, avec au moins deux heures entre chaque cathétérisme. La période de sevrage entre les changements de cathéter sera d'au moins une semaine.
L'objectif principal est d'évaluer les microtraumatismes urétraux pour trois cathéters hydrophiles en ce qui concerne l'hématurie après cathétérisme intermittent.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les microtraumatismes urétraux pour trois cathéters hydrophiles en ce qui concerne la pyurie et l'évaluation subjective après cathétérisme intermittent.
La sécurité des trois cathéters sera évaluée en termes d'événements indésirables, non graves et graves, classés par causalité.
L'hypothèse selon laquelle le niveau d'hématurie est égal après l'utilisation de différents cathéters sera testée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon. L'hypothèse sera rejetée si la valeur de p est inférieure à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 ans et plus (la moitié des sujets inclus doit être âgée de 18 à 50 ans et l'autre moitié > 50 ans)
- Bandelette urinaire négative (pas de sang dans les urines) avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Prise d'anticoagulants à l'inscription et pendant la période d'étude
- Prise d'antibiotiques à l'inscription et pendant la période d'étude
- Infection des voies urinaires (UTI) à l'inscription et pendant la période d'étude
- Anomalies ou maladies connues du bas appareil urinaire à l'exception de l'HBP
- Calculs rénaux
- Tumeur dans les voies urinaires
- Maladies sexuellement transmissibles connues des voies urinaires au cours de la période d'étude
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'étude, tel que jugé par l'investigateur
- Non-respect grave du protocole tel que jugé par l'investigateur et/ou Astra Tech
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: LoFric - SC - SCCM
Période d'étude 1 : LoFric Période d'étude 2 : SpeediCath Période d'étude 3 : SpeediCath Compact Male Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPÉRIMENTAL: LoFric - SCCM - SC
Période d'étude 1 : LoFric Période d'étude 2 : SpeediCath Compact Homme Période d'étude 3 : SpeediCath Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SC - SCCM - LoFric
Période d'étude 1 : SpeediCath Période d'étude 2 : SpeediCath Compact Homme Période d'étude 3 : LoFric Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SC - LoFric - SCCM
Période d'étude 1 : SpeediCath Période d'étude 2 : LoFric Période d'étude 3 : SpeediCath Compact Male Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SCCM - LoFric - SC
Période d'étude 1 : SpeediCath Compact Homme Période d'étude 2 : LoFric Période d'étude 3 : SpeediCath Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
EXPÉRIMENTAL: SCCM - SC - LoFric
Période d'étude 1 : SpeediCath Compact Homme Période d'étude 2 : SpeediCath Période d'étude 3 : LoFric Au cours de chaque période d'étude, trois cathétérismes sont effectués, espacés d'au moins 2 heures.
|
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec LoFric Primo 40 cm CH14.
Trois sondages à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath 40 cm CH14.
Trois cathétérismes à au moins deux heures d'intervalle avec SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hématurie
Délai: Environ 2 heures après le dernier cathétérisme
|
Le sang dans l'urine (mesuré par une évaluation microscopique des sédiments urinaires) sera évalué à la première miction normale après trois cathétérismes.
Une comparaison sera faite entre les jours cathéter/visite de l'étude.
|
Environ 2 heures après le dernier cathétérisme
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hématurie
Délai: Au premier, deuxième et troisième cathétérisme, à environ 2 heures d'intervalle
|
Sang dans les urines (mesuré par évaluation microscopique des sédiments urinaires).
Une comparaison sera faite entre les jours cathéter/visite de l'étude.
|
Au premier, deuxième et troisième cathétérisme, à environ 2 heures d'intervalle
|
|
Pyrurie
Délai: Au premier, deuxième et troisième cathétérisme, à environ 2 heures d'intervalle
|
Globules blancs dans l'urine (mesurés par évaluation microscopique des sédiments urinaires).
Une comparaison sera faite entre les jours cathéter/visite de l'étude.
|
Au premier, deuxième et troisième cathétérisme, à environ 2 heures d'intervalle
|
|
Pyrurie
Délai: Environ 2 heures après le dernier cathétérisme
|
Les globules blancs dans l'urine (mesurés par une évaluation microscopique des sédiments urinaires) seront évalués à la première miction normale après trois cathétérismes.
Une comparaison sera faite entre les jours cathéter/visite de l'étude.
|
Environ 2 heures après le dernier cathétérisme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOF-0022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .