Virtsaputken mikrotrauman vertailu eri katetrien käytön jälkeen
perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus virtsaputken mikrotraumasta ajoittaisen katetroinnin jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään, eroaako jaksoittaisen katetroin aiheuttama virtsaputken mikrotrauma kolmen hydrofiilisen katetrointikatetterin välillä, LoFric; SpeediCath (SC) ja SpeediCath Compact Male (SCCM). Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, cross-over, yhden keskuksen tutkimus.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään kolmea erilaista katetrityyppiä. Jokaisella katetrityypillä suoritetaan kolme katetrointia yhden päivän aikana, ja jokaisen katetrointien välillä on vähintään kaksi tuntia. Katetrin vaihdon välinen huuhtelujakso on vähintään yksi viikko.
Ensisijainen tavoite on arvioida virtsaputken mikrotrauma kolmelle hydrofiiliselle katetrille suhteessa hematuriaan jaksoittaisen katetroinnin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida virtsaputken mikrotrauma kolmelle hydrofiiliselle katetrille suhteessa pyuriaan ja subjektiiviseen arviointiin jaksoittaisen katetroin jälkeen.
Kolmen katetrin turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien, ei-vakavien ja vakavien, perusteella, ja niiden syy-yhteys arvioidaan.
Hypoteesi, jonka mukaan hematuriataso on sama eri katetrien käytön jälkeen, testataan Wilcoxon signed rank -testillä. Hypoteesi hylätään, jos p-arvo on alle 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Clinical Trial Unit, R&D Centre Skåne, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset vapaaehtoiset (puolet koehenkilöistä on 18-50-vuotiaita ja toinen puolet >50-vuotiaita)
- Negatiivinen virtsan mittatikku (ei verta virtsassa) ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien saanti ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimusjakson aikana
- Antibioottien saanti ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimusjakson aikana
- Virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimusjakson aikana
- Tunnetut alempien virtsateiden poikkeavuudet tai sairaudet BPH:ta lukuun ottamatta
- Munuaiskiviä
- Kasvain virtsateissä
- Tunnetut sukupuolitaudit virtsateissä tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä, kuten tutkija arvioi
- Tutkijan ja/tai Astra Techin arvion mukaan vakava protokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LoFric - SC - SCCM
Tutkimusjakso 1: LoFric Tutkimusjakso 2: SpeediCath Tutkimusjakso 3: SpeediCath Compact Male Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
KOKEELLISTA: LoFric - SCCM - SC
Tutkimusjakso 1: LoFric Tutkimusjakso 2: SpeediCath Compact Mies Tutkimusjakso 3: SpeediCath Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
KOKEELLISTA: SC - SCCM - LoFric
Tutkimusjakso 1: SpeediCath Tutkimusjakso 2: SpeediCath Compact Mies Tutkimusjakso 3: LoFric Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
KOKEELLISTA: SC - LoFric - SCCM
Tutkimusjakso 1: SpeediCath Tutkimusjakso 2: LoFric Tutkimusjakso 3: SpeediCath Compact Male Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
KOKEELLISTA: SCCM - LoFric - SC
Tutkimusjakso 1: SpeediCath Compact Mies Tutkimusjakso 2: LoFric Tutkimusjakso 3: SpeediCath Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
|
KOKEELLISTA: SCCM - SC - LoFric
Tutkimusjakso 1: SpeediCath Compact Mies Tutkimusjakso 2: SpeediCath Tutkimusjakso 3: LoFric Kullakin tutkimusjaksolla tehdään kolme katetrointia, joiden välissä on vähintään 2 tuntia.
|
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein LoFric Primo 40 cm CH14:llä.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath 40 cm CH14:ää.
Kolme katetrointia vähintään kahden tunnin välein käyttämällä SpeediCath Compact Male 30 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematuria
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia viimeisen katetroinnin jälkeen
|
Virtsassa oleva veri (mitattuna mikroskooppisella virtsan sedimentin arvioinnilla) arvioidaan ensimmäisen normaalin virtsaamisen yhteydessä kolmen katetrointikerran jälkeen.
Tutkimuskatetri-/käyntipäivien välillä tehdään vertailu.
|
Noin 2 tuntia viimeisen katetroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematuria
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas katetrointi noin 2 tunnin välein
|
Veri virtsassa (mitattu mikroskooppisella virtsan sedimentin arvioinnilla).
Tutkimuskatetri-/käyntipäivien välillä tehdään vertailu.
|
Ensimmäinen, toinen ja kolmas katetrointi noin 2 tunnin välein
|
|
Pyuria
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas katetrointi noin 2 tunnin välein
|
Valkosolut virtsassa (mitattuna mikroskooppisella virtsan sedimentin arvioinnilla).
Tutkimuskatetri-/käyntipäivien välillä tehdään vertailu.
|
Ensimmäinen, toinen ja kolmas katetrointi noin 2 tunnin välein
|
|
Pyuria
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia viimeisen katetroinnin jälkeen
|
Virtsan valkosolut (mitataan mikroskooppisella virtsan sedimentin arvioinnilla) arvioidaan ensimmäisen normaalin virtsaamisen yhteydessä kolmen katetrointikerran jälkeen.
Tutkimuskatetri-/käyntipäivien välillä tehdään vertailu.
|
Noin 2 tuntia viimeisen katetroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Malmkvist, Assoc Prof, Skane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOF-0022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .