脳転移に対するボリノスタットと同時全脳放射線療法

包含基準:

• 悪性腫瘍（肺がんおよび乳がん）の組織学的診断があり、病変の大きさ、数、位置および患者の個人的な選択に基づいて判断される、手術または放射線手術に適さない脳転移の放射線学的証拠がある患者。
• 6週間以上コントロールされている全身疾患を有する患者（ケースバイケースの状況に応じて判断）
• 年齢≧20歳
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≦3
• 平均余命≧6ヶ月
• 過去に頭蓋放射線治療を受けていない
• 妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前以内に行われた尿妊娠検査が陰性であること。
• ガドリニウム造影 MRI または造影 CT スキャンで測定可能な病変。 (T1強調ガドリニウム造影MRIまたは造影CTで≧10mm)

• 患者は、以下に定義されているように、無作為化前の 7 日以内に測定された適切な臓器および骨髄予備能を持っていなければなりません。

  1. ヘモグロビン >8.0 gm/dL;
  2. 絶対好中球数 > 1,000/mcL;
  3. 血小板 >100,000/mcL;
  4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x UNL (正常上限);
  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL;肝転移のある患者の場合、AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x UNL が許容されます。
  6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x UNL;
  7. PTT ≤ UNL;
  8. INR ≤ 1.5;
  9. 血清ナトリウム、カルシウム、カリウム、マグネシウムレベルは正常範囲内です。
• 患者（または代理人）は研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。

除外基準:

• 以前の頭蓋RT。
• ボリノスタットのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• -登録前2週間以内および治療中のバルプロ酸または他のヒストンデアセチラーゼ阻害剤の使用。
• 制御不能な感染症。
• -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および有害事象の適切な評価を著しく妨げる、または研究の遵守を制限する、併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患要件。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、または継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全（CHF）、または生命を脅かす心室性不整脈の病歴。
• 経口薬を服用できない。
• 他の治験薬の受け入れ。
• 先天性QT延長症候群。
• QTc 間隔の延長 (>450 ミリ秒)
• 登録前7日以内にトルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあることが一般に知られている以下のカテゴリーIの薬物のいずれか: キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン

• 次のいずれか:

  1. 妊娠中の女性
  2. 看護婦
  3. 妊娠の可能性がある男性または女性で、研究期間中および治療終了後3週間は適切な避妊を行うことに消極的である。